德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2016年12月23日电 /美通社/ -- 2016年12月16日，欧洲药品管理局 (EMA) 的人用药品委员会 (CHMP) 今日接受了更新后的勃林格殷格翰注册商标恩格列净说明书包括变更适应症陈述的积极建议2。CHMP 推荐恩格列净用于控制不佳的成人2型糖尿病 (T2D) 的治疗，配合运动和饮食控制。建议的产品信息除了2型糖尿病患者的血糖控制改善数据外，现在还纳入了有关患有2型糖尿病并确诊心血管疾病的患者的心血管死亡风险下降数据2。恩格列净是迄今为止唯一一个在以心血管结局为终点设计的试验中显示可降低心血管疾病死亡风险的口服降糖药物1。 此积极建议是基于EMPA-REG OUTCOME®试验的结果1。该试验显示标准治疗基础上加用恩格列净，较安慰剂可显著降低合并心血管疾病的2型糖尿病成人患者的心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中风险14%。在标准治疗的基础上加用恩格列净可降低心血管疾病死亡风险38%1。在非致死性心衰及非致死性卒中风险方面，试验结果无统计学差异。 ”心血管疾病是导致2型糖尿病患者死亡的头号病因。2型糖尿病合并心血管疾病人群预期寿命的缩短可达12岁之多。”勃林格殷格翰代谢性治疗领域药品部全球副总裁 Hans-Juergen Woerle 教授说，“因此，CHMP 提出的这一建议是降低2型糖尿病人群的心血管死亡的重要一步。” 12月2日，美国食品药品管理局 (FDA) 批准了恩格列净的新适应症，即用于降低成人2型糖尿病合并心血管疾病的心血管疾病死亡风险，该产品尚未在中国上市。 |
