德国殷格翰2017年1月24日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰于近日宣布BI 695501，即修美乐®*（阿达木单抗）候选生物类似药的递交申请已被欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）受理。 “我们相信如果该药通过了审核，BI 695501便可以为美国和欧洲患有炎症性疾病的病人提供有价值的治疗选项。”勃林格殷格翰治疗领域生物生物类似药高级副总裁兼主管Ivan Blanarik说道。“FDA和EMA接受我们的首个生物类似药注册文件是标志性的里程碑事件，它将有助于向患者和医师提供高质量的治疗选择，并可促进医疗保健体系的可持续发展。” 勃林格殷格翰目前正在努力让修美乐®生物类似药（BI 695501）在欧盟和美国通过审批。阿达木单抗是一种可以阻断肿瘤坏死因子α（TNF-α）的单克隆抗体，是重要的人体内炎症介质。1阿达木单抗已被批准为一种生物药剂，在许多国家的商标名称是修美乐®，该药用于治疗多种慢性炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、炎症性肠病和银屑病。这些身体失调总共影响了全世界5-10%人口2的生活，包括美国的2350万人口3和欧洲的3600万人口4。 2016年10月26日，公布了关于BI 695501治疗活动性类风湿性关节炎（RA）患者的已完成III期研究的顶线结果。 *修美乐®是艾伯维生物制药公司的一个注册商标，阿瓦斯汀®是基因泰克公司（美国）的一个注册商标。 References 1. American College of Rheumatology. Anti-TNF Drugs. How it Works, Uses & Dosing Sections. http://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Treatments/Anti-TNF. Accessed January 6, 2017. 2. Hu, Xinli. 2015. Discovery and Functional Interpretation of Genetic Risk in Autoimmune Diseases. Doctoral dissertation, Harvard University, Graduate School of Arts & Sciences. https://dash.harvard.edu/handle/1/17467297. Accessed January 6, 2017. 3. U.S. Department of Health and Human Services. Autoimmune diseases fact sheet. https://www.womenshealth.gov/publications/our-publications/fact-sheet/autoimmune-diseases.html#b. Accessed January 6, 2017. 4. Autoimmune disease. Rapid progress in our understanding of immune function promises effective treatment for autoimmune disorders. Nature Biotechnology, 18:IT7-IT9, 2000 |
