赛诺医疗完成PIONEER III临床试验受试者招募

天津2019年7月24日 /美通社/ -- 赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”）已完成美国、日本（PIONEER III）随机对照临床试验的患者招募工作，向其BuMA Supreme药物洗脱支架取得美国及日本监管审批的目标又迈出关键一步。PIONEER III试验旨在评估BuMA Supreme药物洗脱支架的安全性和有效性，并为该产品在美国和日本获得监管机构批准，用于治疗动脉粥样硬化性冠状动脉病变提供重要支撑。

美国哥伦比亚大学医学中心(Columbia University Medical Center)教授、PIONEER III试验执行委员会主席马丁-里昂博士(Martin B. Leon)表示：“BuMA Supreme向我们展示了一个值得关注的药物洗脱支架新概念。它采用了eG Coating™专利涂层技术和独特的药代动力学，能够加速内膜愈合和功能恢复。更快的内皮功能恢复有利于减少晚期支架内血栓形成和新生动脉粥样硬化等问题,从而带来更安全的长期临床结果。”

BuMA Supreme是该公司的第二代药物洗脱支架，采用了eG Coating™涂层技术、可生物降解聚合物和西罗莫司载体药物。治疗性涂层可在30天内精准释放药物，与其他药物洗脱支架产品相比，BuMA Supreme使血管能更快恢复其自然愈合能力。两个月后，可生物降解聚合物被完全吸收，形成有利于促进愈合的生物环境。这款新的医疗器械组成包括钴铬支架平台和升级后的输送系统。

PIONEER III试验在北美、欧洲和日本的74个地点共招募了1,632名患者。有心脏病症状的患者按2:1的比例随机分组，分别置入BuMA Supreme药物洗脱支架或（雅培或波士顿科学）的不降解聚合物涂层含依维莫司洗脱支架。该临床试验的主要临床终点是12个月时的靶病变失败率(TLF)。患者将在入组后接受5年的随访。此外，该试验还有助于对1到5年的TLF指标进行长期临床指标分析，确定BuMA Supreme药物洗脱支架相较于对照组所用产品的优势。

赛诺医疗首席执行官孙箭华博士说：“我们是中国第一家在美国和日本发达国家展开如此大规模临床试验的支架公司。BuMA Supreme只是我们整体药物洗脱平台战略的一部分。我们正在大力投资循证临床研究，力求通过循证医学证据让人们看到该器械能带来的长远好处，同时我们也在开发新一代创新产品。”