达伯舒®（信迪利单抗）及抗VEGF单抗IBI305联合化疗用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR ...

苏州2019年7月25日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。公司今天宣布，与礼来制药共同开发的创新肿瘤药物达伯舒^®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt^®，化学通用名：信迪利单抗注射液）和重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（研发代号：IBI305）联合化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的非鳞非小细胞肺癌研究（ORIENT-31）完成首例患者给药。

ORIENT-31研究是一项在中国开展的评估信迪利单抗和IBI305联合化疗用于经EGFR-TKI治疗失败的、EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究，计划入组480例患者。

上海市胸科医院肿瘤内科主任陆舜教授指出：“肺癌是我国发病率、死亡率均高居第一位的恶性肿瘤，2018年全球新发肺癌约209万例，其中中国新发肺癌77万多例，非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。EGFR突变的晚期NSCLC患者一线推荐使用酪氨酸激酶抑制剂（TKI），但TKI治疗进展后，临床上迫切需要新的治疗选择。免疫检查点抑制剂及抗血管生成药物为这一领域带来了新的希望。我们希望通过开展ORIENT-31研究，验证信迪利单抗和IBI305联合化疗在这一人群中的治疗价值。”

信达生物制药医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“中国是肺癌大国，全球近40%的新发肺癌发生在中国。EGFR阳性的非小细胞肺癌在EGFR-TKI治疗失败后的治疗选择及疗效仍十分有限，存在着巨大的未满足的临床需求。通过开展ORIENT-31研究，我们希望能够为患者提供更多有效的癌症治疗方案，以惠及更多的患者及家庭。”