亚虹医药APL-1501在澳大利亚获批开展I期临床试验

 上海2020年10月29日 /美通社/ -- 亚虹医药科技有限公司（“亚虹医药”），一家专注于泌尿生殖系统肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发公司，今天宣布得到澳洲监管部门批准其在研产品APL-1501开展I期临床试验。该试验旨在评价APL-1501的安全性、耐受性及药代动力学特征。

APL-1501为亚虹医药通过其改良型新药研发技术平台（PADD）自主研发的APL-1202口服缓释产品，将作为APL-1202的第二代产品支持新的国际临床开发。APL-1501保留了APL-1202独特的口服给药方式，通过前药分子设计改善其成药性，并在此基础上辅以缓控释技术，延缓药物释放，延长药物的血浆暴露时间，可减少患者的服药频率，从而提高了依从性。该产品具有更好的药代特征，除膀胱癌治疗领域外，将有望进入更多的治疗领域进行临床开发，例如前列腺癌，尿道感染等。此外，APL-1501作为亚虹医药自主研发的产品，已开展全球自主知识产权布局，为延长产品生命周期，拓展国际市场和合作提供强有力的支撑。

APL-1202是亚虹医药用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的在研产品，是国际上第一个进入III期临床研究的口服、可逆的甲硫氨酸氨基肽酶II型（MetAP2）抑制剂，其在中国进行的III期注册临床研究已于2019年完成所有受试者入组，并已在美国完成了I期临床试验。目前非肌层浸润性膀胱癌标准的治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术。由于术后肿瘤复发率高，因此需要进行膀胱灌注化疗药物或卡介苗免疫治疗。目前复发患者的二线治疗的选择非常有限，灌注失败的高危患者的标准疗法是膀胱完全切除。目前尚无针对非肌层浸润性膀胱癌治疗的口服药物批准上市。

“此次APL-1501在澳大利亚临床试验获批，是亚虹国际临床开发道路上的又一重要里程碑。”亚虹医药创始人兼首席执行官潘柯博士表示，“APL-1501作为APL-1202的第二代产品，将为患者带来更优的治疗手段，减轻痛苦和减少不良反应。亚虹医药也将继续秉持‘改善人类健康，让生命更有尊严’的愿景，在我们专注的泌尿生殖系统领域深耕，希望让创新产品早日惠及更多国内外患者。”

关于APL-1501和APL-1202

APL-1501是亚虹医药自主研发的APL-1202第二代产品，具有更好的药代特征，除膀胱癌治疗领域外，该产品将有望进入更多的治疗领域进行临床开发，例如前列腺癌，尿道感染等。

APL-1202用于治疗非肌层浸润性膀胱癌，是国际上第一个进入III期临床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型（MetAP2）抑制剂。在临床前研究中，APL-1202显示出抗肿瘤新生血管生成和抗肿瘤活性，以及与BCG和表柔比星等药物的潜在协同作用。APL-1202治疗耐受性好，不会引起尿道疼痛或损伤，可帮助部分高危患者避免根治性膀胱切除术。