55天 - 苏桥生物高质量高效完成多批次2000L GMP临床样品生产

​苏州2020年12月24日 /美通社/ -- 近日，致力于最快成就客户的苏桥生物宣布，已高质量高效的完成多批次2000L GMP临床样品的生产，并成功交付给国内某知名上市生物制药企业。

自2017年成立以来，苏桥生物不断保持着快速发展的态势，目前已经与10余家国内外上市生物制药企业建立了业务合作关系，并完成了数十批次的毒理批和GMP批的原液生产（包括200L、500L、1000L、2000L）及制剂灌装（冻干制剂，水针），产品类型涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白等。

在与该客户接洽的初期，苏桥生物接受了客户为期4天的严格质量审计，并获得了客户质量团队的一致认可。同时，在双方确定合作意向的初期，苏桥生物团队与客户团队紧密合作，制定了详尽周密的供应链方案、以及工艺开发与生产计划。所以自项目正式启动以来，虽然客户要求的项目时间表非常紧急，但是鉴于苏桥生物团队在前期准备过程中，制定了详细的项目交付模板，以及细化到各个阶段的时间表，使项目得以稳步快速推进。在严格的质量体系与高效运营体系下，苏桥生物团队在短短55天时间内顺利地完成了工作细胞库的建立、200L原液中试放大、安慰剂无菌灌装、多批次2000L GMP原液的生产以及制剂成品灌装，并成功交付给客户。

客户在取得交付成品并检验合格后欣然表示，其细胞表达产量远超预期的两倍，成品的质量也符合预期。同时对苏桥团队在处理不同开发任务、不同生产规模、以及多批次生产并行的情况下顺利交付成品表示赞赏。

苏桥生物首席执行官王永忠博士表示：“中国的新药研发已进入了高速发展的快车道，新药研发企业最核心的需求是快速、高质量地把产品开发出来，尽快进入市场。苏桥生物团队拥有丰富的生物药产业化、商业化及国际化经验，此项目的顺利完成，印证了苏桥团队完全具备了生物药的商业化生产能力，也能够更好地服务于国内外生物制药企业。”