RHB-204获FDA快速审评资格认定

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利2021年1月11日 /美通社/ -- 特种生物制药公司 RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq: RDHL）（以下称“RedHill”或“该公司”）今天宣布，RHB-204作为鸟胞内分枝杆菌复合群（MAC）引起的肺非结核分枝杆菌（NTM）疾病潜在的一线、独立、口服治疗药物开发已获美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道审批资格。针对这种罕见疾病FDA尚未批准任何一线药物。 

FDA的快速通道审批资格旨在针对医疗需要未得到满足的严重疾病新型治疗药物推进开发流程并加速审查，目的是更快地为患者提供重要的新药物。凭借快速通道审批资格认定，RedHill将能够与FDA提早进行经常性沟通，以加快RHB-204开发项目，并获新药申请（NDA）滚动式审评。RHB-204已获得感染性疾病合格产品（QIDP）认定，还获得了NDA优先审评和加速审批资格。

RHB-204最近也被授予孤儿药资格，将其在获FDA批准后的市场独占期延长到12年。 

RedHill公司最近启动了一项3期研究，以评估RHB-204作为肺部NTM病一线治疗药物的安全性和有效性，该研究将在全美多达40个地点进行。 

“鉴于改善NTM病患者治疗选择的迫切需要，我们欢迎这一快速通道资格及其提供的监管支持，这将加快正在进行的RHB-204的3期开发项目和任何后续的潜在审批”，RedHill监管事务高级副总裁Patricia Anderson表示。“值得庆幸的是NTM病较为罕见，但这种疾病在世界许多地区的患病率正在上升。这是一种众所周知的难治疾病，如果得不到有效治疗可能会引起肺部瘢痕和纤维化，进而有可能导致呼吸衰竭。许多患者在接受当前疗法后无效，一半以上的患者在完成治疗后会复发或出现新的感染[1]^,[2]。”