Opaganib全球2/3研究扩展至美国

在FDA对在美国进行的2期研究数据进行审查后，RedHill计划将口服opaganib治疗重症新冠肺炎的全球2/3期研究扩展到美国 

该项研究的全球患者招募目标为464人，目前已完成超过50%；美国研究活动预计将把参与此项研究的国家数量增加到8个，共约40个招募地点； 顶线研究结果预计将在第二季度报告 

Opaganib具有抗炎和抗病毒双重活性，靶向涉及病毒复制的人类细胞成分，因此有望有效对抗刺突蛋白发生突变的病毒新变种 

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利2021年2月26日 /美通社/ -- 特种生物制药公司 RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）（以下称“RedHill”或“公司”）今天宣布，在美国食品药品管理局（FDA）对opaganib美国2期研究数据进行审查并提出建议之后，公司计划将opaganib[1]用于重症新冠肺炎的全球2/3期研究扩展到美国。

将全球2/3期研究扩展到美国需要根据FDA的建议和正在进行的讨论对研究方案进行调整。研究扩展到美国将有助于进一步加速患者招募，将研究扩展到总共8个国家的大约40个招募点，并将加入更多的招募点及国家。这项研究计划招募464名患者，目前已完成超过50%的患者招募，顶线数据预计将于2021年第二季度发布。

全球2/3期研究最近在独立数据和安全监查委员会（DSMB）的无效性审查中获积极评价，显示出该项研究有望取得阳性结果。RedHill最近公布了opaganib用于新冠肺炎患者的非样本检验力美国2期研究的安全性和药效阳性顶线数据。在这项研究的关键性主要和次要疗效结果中，opaganib在用药第14天治疗结束时在降低需氧量方面均带来更大的改善。第二阶段的数据还显示，opaganib和安慰剂治疗组之间没有实质性的安全差异——进一步补充了opaganib不断增加的安全性数据库。

Opaganib是一种新型口服鞘氨醇激酶-2 (SK2)抑制剂具有抗炎和抗病毒双重活性，靶向涉及病毒复制的人类细胞成分，因此有望有效对抗刺突蛋白发生突变的病毒新变种。