上海2021年3月1日 /美通社/ -- 君实生物（1877.HK，688180.SH）与阿斯利康中国于今日共同宣布一项重磅战略合作，双方将基于各自在药品研发、市场覆盖、渠道拓展等领域的优势资源，积极探索在肿瘤领域的全新深度合作。自2月28日起，君实生物将授予阿斯利康特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）在中国大陆地区非核心市场的推广权，以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的全国独家推广权。君实生物将继续负责特瑞普利单抗在中国大陆地区除尿路上皮癌之外获批适应症的核心市场推广。双方此次强强联手将助推本土优质创新药物惠及更多中国患者。君实生物与阿斯利康将继续探讨海外包括新兴市场在内的商业合作，在现有合作基础上积极探索扩大未来合作深度和广度的可能性，合力打造跨国药企与本土药企多管线合作的典范，共同推动中国本土创新药走出国门、惠及全球患者。 特瑞普利单抗（拓益®）由君实生物自主研发，是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，目前已在黑色素瘤、鼻咽癌领域获批2项适应症，另有覆盖十多个瘤种、30多项单药和联合用药临床研究正在开展。作为新型重组人源化抗PD-1单抗，特瑞普利单抗（拓益®）在开发阶段即经历重重筛选。其与治疗靶点的亲和力和结合稳定性均达到国际先进水平，在体外和临床实验中展现了卓越的抗肿瘤疗效。临床数据显示其疗效可靠，安全性良好。 围绕该上市药物以及管线上30项在研产品，君实生物已逐渐建立起集研发、生产、商业化为一体的全产业链运营能力，其中商业化网络已覆盖全国超过30个省份的300多个城市，并在海外合作伙伴的助力下逐渐向全球拓展。此次强强合作是对特瑞普利单抗商业化工作的补充与拓展，双方将致力于让本土创新药以更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福患者。 君实生物首席执行官李宁博士表示：“很高兴此次能够与阿斯利康联手合作，共同推进特瑞普利单抗在中国的商业化工作。我们充分相信，凭借阿斯利康在中国深耕多年所积累的广覆盖的渠道网络，尤其是在县域市场的推广能力，这款在疗效与安全性维度均有优异表现的创新药物将在中国市场取得更大成功，让更多患者获得及时、有效的治疗。同时，在公司‘立足中国，布局全球’的战略指引下，我们也非常期待未来能够与阿斯利康在更广泛的领域进行深度合作，为中国乃至全球患者提供效果更好、价格更优的治疗选择。” 阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示：“作为一家本土化的跨国药企，阿斯利康始终致力于通过不断深化与中国本土企业的合作，造福广大患者，推动中国健康产业的长期发展。君实生物是中国本土优秀的生物制药企业，兼具卓越的研发实力和发展潜力，我们对特瑞普利单抗已展现的临床疗效和未来商业拓展空间也充满信心。我们相信，此次与君实生物的战略合作是一个开始，在跨国药企与本土药企的紧密合作下，中国高品质的本土创新药将为广大患者带来更大价值。” 关于特瑞普利单抗注射液（拓益®） 特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年和2020年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。2020年12月，拓益®成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。2021年2月，拓益®获得NMPA批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。 2020年5月，拓益®适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于2020年7月被NMPA纳入优先审评程序。2020年9月，拓益®用于治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。2021年2月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。目前，拓益®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。 拓益®自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。 |
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