该项在中国开展的临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估GT20029(凝胶和酊)在健康受试者中单、多剂外用局部给药的安全性和药代动力学等特征。 2021年4月,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准GT20029开展临床试验,用于雄激素性脱发和痤疮的治疗。2021年7月,GT20029获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可。 开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“这项临床试验的启动对于开拓药业来说是一个重要的里程碑,我们在不断地为未满足的临床需求积极开发创新疗法。GT20029作为一款外用创新药,能够有效减少人体内的药物暴露,避免口服治疗脱发和痤疮药物的副作用。作为首家研发外用PROTAC技术的公司,我们将加速在临床阶段探索GT20029的安全性、最优剂量和用药频次,造福广大雄激素性脱发和痤疮群体。” |