君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获受理

上海2021年7月29日 /美通社/ -- 北京时间2021年7月29日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请，这也是特瑞普利单抗在中国递交的第五项上市申请。

君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示：“作为立足中国、布局全球的创新药企，君实生物持续关注国人中高发，且对免疫治疗有较好响应、临床急需治疗的瘤种。中国是全球食管癌发病率和死亡率最高的国家之一，明确存在大量未被满足的临床需求。JUPITER-06研究结果显示，与化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著改善了晚期或转移性食管鳞癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，且无论患者的PD-L1表达状态如何均可获益。我们将与国家药品监督管理局保持紧密沟通，期待尽早让晚期或转移性食管鳞癌患者受益于这一令人振奋的新疗法。”

食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年，食管癌为全球第七大常见恶性肿瘤，死亡率高居第六位^[1]。其中，中国的食管癌新发病例数高达32万，约占全球的50%，而死亡病例数也高达30万，约占全球的56%^[1],[2]，发病率和死亡率分别位居所有恶性肿瘤中第五和第四位^[2]。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型，其中中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的90%^[3]。对于晚期食管鳞癌患者，目前标准一线化疗方案为铂类为基础的化疗，但5年总生存率不足20%^[4]。

本次新适应症的上市申请基于JUPITER-06研究(NCT03829969)，是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。试验主要研究终点是无进展生存期（PFS；盲态独立中心阅片[BICR]根据实体瘤疗效评价标准[RECIST]1.1标准评估）和总生存期(OS)，次要研究终点为研究者评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DOR)等，共有514例患者入组试验，以1:1的比例随机分配至治疗组（特瑞普利单抗联合化疗）或安慰剂组（安慰剂联合化疗）。

根据JUPITER-06研究期中分析结果，独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点达到方案预设的优效界值。结果表明，与安慰剂联合标准化疗相比，特瑞普利单抗联合标准化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者，显著改善了患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。详细研究数据将在近期召开的2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。

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