开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验关键数据结果

• 普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，相应保护率达100%。
• 普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组)，能显著降低住院/死亡率。
• 普克鲁胺可显著持续降低新冠病毒载量，并改善新冠相关症状。
• 该项III期全球多中心临床试验99%的受试者来自美国，入组不排除受试者接种疫苗，也不要求受试者有风险因素。

北京2022年4月6日 /美通社/ -- 北京时间2022年4月6日，开拓药业（股票代码：9939.HK），一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，正式公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验 (NCT04870606) 的关键数据结果。

III期临床试验结果的主要数据如下：

疗效数据：

普克鲁胺可有效降低住院/死亡率

• 在所有随机且服药至少1天的受试者中(N=730)，对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例（含一例死亡）及4例（无死亡），相应保护率为50%（所有受试者均因新冠住院）；
• 在完成服药大于1天的受试者中（N=721），对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例（含一例死亡）及2例（无死亡），相应保护率为71%；
• 在完成服药大于7天的受试者中(N=693)，对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为 6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.02），相应保护率为100%。

普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组)，能显著降低住院/死亡率

• 年龄≥50岁并伴有肥胖的受试者，普克鲁胺可显著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相应保护率为100%；普克鲁胺组无住院或死亡。
• 年龄≥60岁受试者（无论有无基础疾病），普克鲁胺可显著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相应保护率为100%；普克鲁胺组无住院或死亡。
• 年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病（例如肥胖、糖尿病、高血压等）的受试者，普克鲁胺可显著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相应保护率为100%；普克鲁胺组无住院或死亡。

普克鲁胺可显著持续降低新冠病毒载量

• 相对于对照组，普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天，可显著持续降低新冠病毒载量（第3天及第28天，p﹤0.01）。

普克鲁胺可改善新冠相关症状

• 症状改善方面，普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽，且改善持续优于对照组到至少第28天。

安全性数据：

本次试验结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕（对照组及普克鲁胺组均为1.1%），其余任何一种不良事件发生率均﹤1%。研究中未发生任何严重不良事件。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“自从2021年4月正式启动这项全球多中心III期临床试验，经过公司团队一年来夜以继日的努力，克服了重重困难和干扰，今天我们欣喜公布该项临床试验关键数据分析结果，特别感谢参与这项临床试验的患者、医生和公司团队。这些数据不仅严谨证明了普克鲁胺在新冠人群（主要受Delta和Omicron变异株感染）的临床疗效，有效降低患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率，具有统计学显著性。同时，普克鲁胺可以显著降低新冠病毒载量，改善相关新冠症状。普克鲁胺用药的安全性也进一步得到验证（适用于18岁以上成年男女）。新冠疫情进入第三年，新冠肺炎防治在全球依然是严重的公共卫生难题，世界急需不同作用机制、有效、安全的口服新冠治疗药物。普克鲁胺已经在多个临床试验被证明其对新冠感染的整个周期 -- 包括早期和中后期，均有很好的治疗疗效和安全性。公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。”