开立医疗全高清内镜HD-550获美国FDA批准上市

深圳2022年4月11日 /美通社/ -- 近日，开立医疗自主研发的全高清电子内镜系统HD-550正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，代表了国产全高清内镜首次获准在美国上市。

开立医疗的HD-550全高清电子内镜系统，在国产内镜品牌中率先搭载四波长LED光源，将多光谱成像技术运用到内镜领域。该系统具有聚谱成像（SFI）及光电复合染色（VIST）两种特殊光成像模式，可在中远景及近景观察中辅助内镜医生识别和筛查病灶，并且快速确认病变边界，为内镜医生提供清晰、细腻的图像及更多辅助诊断功能，助力消化道早期疾病诊断。配套的550系列镜体具有良好操控性及轻量化的手柄，为内镜医生提供更好的进镜性能和握持手感，得到内镜领域专家学者的一致认可。 

美国是全球最重要的内镜市场之一。随着HD-550系列获得FDA批准，开立医疗内镜产品在北美市场乃至国际市场影响力逐步扩大，同时将为更多海外医疗机构带来新选择。

开立医疗海外营销系统内窥镜产品线负责人何鹏表示：“HD-550获得FDA的正式批准，再次证明了开立内镜产品的性能达到了行业领先水平并获得了发达国家和市场的认可，是开立医疗在内镜领域取得的又一个重要里程碑。我们将持续推进开立医疗在海外市场的创新战略，坚定的挺进海外发达国家和核心市场，从而获得更大的市场空间和更多的全球市场份额，不断提升开立医疗作为中国领先内镜研发制造商的国际地位。”

内镜行业具有较高的技术壁垒，而开立医疗在内镜的光学成像及图像处理等关键领域实现突破，打破了国际品牌的技术垄断，成为国内在该领域为数不多的具有完整自主知识产权与研发制造的企业。此前，开立医疗高清电子内镜系统HD-500获得FDA批准认证，凸阵超声内镜EG-UC5T和环阵超声内镜EG-UR5获欧盟CE认证。今年，开立医疗即将推出更多消化领域内窥镜产品，如放大内镜、超细内镜等，完善临床多元化需求解决方案，助力临床用户开启内镜检查新篇章。