VistaGen与蔼睦医疗合作完成PH94B PALISADE全球三期临床试验申请

双方计划于 2022 年下半年启动 PH94B 用于急性给药治疗社交焦虑障碍 (SAD) 的全球研究

试验旨在支持 PH94B 在中国和美国以外其他市场的商业化

上海2022年4月13日 /美通社/ -- VistaGen Therapeutics, Inc. (纳斯达克股票代码：VTGN）(VistaGen) 和蔼睦医疗（AffaMed Therapeutics）今天宣布，双方已经完成相关准备工作，即将启动在美国和中国的 PALISADE 全球三期临床试验，以评估 PH94B（蔼睦医疗 AM005）急性给药治疗社交焦虑障碍 (SAD) 成人患者时的疗效、安全性和耐受性。研究设计基于 VistaGen 正在美国进行的 PH94B PALISADE-1 和 PALISADE-2 三期研究。PALISADE 全球研究的主要目的是为 PH94B 在中国和美国以外其他市场的潜在商业化提供支持。

基于 PH94B 现有针对 SAD 的新药研究 (IND) 申请，VistaGen 最近向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了 PALISADE 全球研究方案；蔼睦医疗也于此前收到了中国国家药品监督管理局 (NMPA) 对其临床试验申请 (CTA) 的监管许可。中美两地的临床许可共同为 2022 年下半年在美国和中国启动 PALISADE 全球研究奠定了基础。除此之外，两家公司还计划在加拿大、墨西哥和韩国启动这项三期研究。作为一款无味、快速起效的信息素鼻喷剂，PH94B 具有独特的潜在作用机制，可用于成人 SAD 患者在焦虑时进行急性给药治疗。在作用方式上，PH94B 与目前 FDA 或 NMPA 批准用于治疗 SAD 的疗法均不同。

“能够在全球最大的两个医药市场启动 PALISADE 全球研究，我们对团队取得的重大进展感到非常高兴。”VistaGen首席执行官 Shawn Singh 表示，“蔼睦医疗成功获得 NMPA 的许可，这更坚定了我们对蔼睦医疗作为 PH94B 中国最佳合作伙伴的信念。在继续推进 PH94B 用于急性给药治疗 SAD 成人焦虑的重要后期临床项目中，我们对双方合作充满信心。VistaGen 将继续不懈努力，为全球数百万需要更好、更安全和更快起效疗法的焦虑障碍患者提供变革性的精神健康治疗药物。”

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示：“中国药监局对 PALISADE 全球三期临床试验的批准，是我们在推进神经和精神疾病领域产品组合进程中取得的又一重大里程碑。中国、韩国和东南亚地区的 SAD 患者正在持续增长，我为团队能够专注向患者提供创新治疗方案和所取得的成绩深感自豪。感谢 VistaGen 在向美国 FDA 提交 PH94B IND 申请中的重要贡献，同时也感谢 NMPA 对这项三期研究重要性的认可，并加速完成了相关 CTA 的批准。我们期待在今年晚些时候实现受试者给药。”

2020年6月，蔼睦医疗与 VistaGen Therapeutics 达成战略许可和合作协议，获得在中国、韩国和东南亚地区进行 PH94B 临床开发和商业化的权益。

截至目前，美国和中国的医药监管当局尚未批准任何用于急性给药（按需）治疗 SAD 成人患者焦虑的药物。在美国，SAD 通常使用 FDA 批准的某些抗抑郁药治疗，这些抗抑郁药起效缓慢（需要数周时间），治疗获益有限。苯二氮卓类药物未获得 FDA 批准用于治疗 SAD，为适应症外用药。抗抑郁药和苯二氮卓类药物都有已知的副作用和安全问题，这可能使许多 SAD 患者拒绝使用。