BENDIT Technologies的Bendit 021可操纵微导管获美国食品药品监督管理局（FDA）授予51 ...

以色列特拉维夫2022年4月19日 /美通社/ -- 专注于开发可操纵微导管平台的公司BENDIT Technologies今日宣布，其Bendit21微导管已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予510(k)许可，可用于治疗神经、外周和冠状脉管相关病症。此项许可是在美国首次成功使用Bendit21神经导管进行两次救命手术几个月后获得。

Bendit21可操纵微导管配有可转向远端尖端，由近端转向手柄上的“转向滑块”控制。血管内医生只需将扭矩旋钮旋转到转向手柄上，即可双向旋转可转向远端尖端。这些先进的转向和扭矩操纵功能的设计宗旨是更精确且更准确地通过所有脉管，并有可能扩大适应症范围，提高安全性和节省手术时间。无论是否使用导丝，它们都可实现导航。

BENDIT首席执行官Yossi Mazel表示：“我们已经获得FDA授予的外周适应症相关许可。现在，我们获得了Bendit21的510K许可，扩大了神经、冠状动脉和外周适应症范围，血管内医生可借此开始充分利用我们的可操纵微导管功能。我们计划未来几个月在美国的一些医疗机构发布一篇商业新闻稿。”

神经外科、放射学和儿科学临床教授、纽约西奈山健康系統儿科脑血管项目总监、BENDIT董事会成员Alejandro Berenstein医学博士补充道：“Bendit技术为血管内导航提供了革命性范例，将彻底变革我们进入脉管系统的方式，并将改善整体动静脉系统中的治疗，特别是脑部中的治疗。”

Bendit董事会主席Rich Cappetta总结道：“此项许可对BENDIT Technologies而言是一项重要成就。Bendit21可操纵导管技术是血管内医学领域的游戏规则改变者，我要祝贺Bendit团队所取得的成功为公司研发管线增设更多设备铺平了道路。”