Novavax新冠-流感疫苗试验初步结果出炉

• 新冠肺炎-流感联合候选疫苗的1/2期临床试验表明疫苗耐受性良好并具有免疫原性
• 这项联合试验提供的数据将为计划于2022年底开始的2期剂量确认试验提供信息
• 免疫反应在独立流感疫苗和联合疫苗中得到确认，为这两种疫苗的继续开发提供了潜在道路

马里兰州盖瑟斯堡2022年4月22日 /美通社/ -- 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）今天宣布了其新冠肺炎-流感联合疫苗（CIC）1/2期临床试验的初步结果。CIC结合了Novavax的新冠肺炎疫苗NVX-CoV 2373及其四价流感候选疫苗。CIC试验表明，联合疫苗的组配可行、耐受性良好并具有免疫原性。

Novavax研发总裁Gregory M. Glenn博士表示：“我们将继续评估不断变化的公共卫生局势，并且相信可能需要反复的加强针来抗击新冠肺炎和季节性流感。这些数据以及新冠肺炎-流感联合疫苗和新冠肺炎及流感独立疫苗的潜在前进道路令我们感到鼓舞。”

联合疫苗的安全性和耐受性特征与试验中的独立NVX-CoV 2373和四价纳米颗粒流感疫苗参考配方一致。联合疫苗的总体耐受性显示良好。严重的不良影响十分少见，经评估均被认为与疫苗无关。

研究采用了描述式终点，评估了不同CIC疫苗制剂的安全性和免疫学反应。在设计试验时采用了基于实验设计（DOE）建模的方法，从而能够对新冠肺炎和流感抗原的剂量选择进行更有力的微调，以实现与传统方法相比的进一步发展。初步试验结果发现，CIC的各种疫苗制剂诱导参与者的免疫反应，与参考的独立流感和独立新冠疫苗制剂（用于H1N1、H3N2、B-Victoria HA和SARS-CoV-2 rS抗原）相当。建模结果还表明，组合制剂有望将抗原总量最高减少50%，从而优化生产和交付。

试验中使用的两种基于蛋白质的疫苗均采用获得专利的基于皂甙的Matrix-M™佐剂，以增强免疫反应和刺激产生高水平的中和抗体。这些数据支持进一步开展2期确认试验，预计将于2022年底开始。

试验提供数据已在华盛顿特区的世界疫苗大会（WVC）上报告。

流感计划最新信息 

在WVC上，Novavax还综述了其独立流感候选疫苗（前称NanoFlu）3期试验的关键结果，该试验达到了主要免疫原性终点。这些结果此前已在《The Lancet》（柳叶刀）上发表。

在美国的授权 

NVX-CoV 2373或流感候选疫苗均未获得美国食品和药物管理局关于在美国使用的授权或批准。

NVX-CoV 2373的重要安全信息 

• NVX-CoV2373不得用于对活性物质或该疫苗的任何赋形剂过敏的人群。
• 已有报告显示接种新冠疫苗后出现过敏事件。应可提供适当的治疗和监督，以应对接种疫苗出现过敏反应的情况。建议密切观察至少15分钟，对第一剂NVX-CoV2373发生过敏反应的患者不应接种第二剂疫苗。
• 与接种相关联的焦虑相关反应包括血管迷走神经性反应（晕厥）、过度换气或应激相关反应，这是对针头注射的一种心因性反应。务必要采取预防措施，以避免因昏厥而造成身体伤害。
• 对于患有急性发热或急性感染的个体，应推迟接种疫苗。轻微感染和/或低度发热者不应推迟疫苗接种。
• 对于接受抗凝血疗法或患有血小板減少症或任何凝血功能障碍（如血友病）的患者，由于此类个体在接受肌内注射后可能会发生出血或瘀伤，因此应谨慎接种NVX-CoV2373疫苗。
• NVX-CoV2373在免疫抑制个体中的疗效可能较低。
• 只有当潜在益处超过对母亲和胎儿的任何潜在风险时，才应考虑在妊娠期间接种NVX-CoV2373疫苗。
• NVX-CoV2373的影响可能会暂时影响驾驶或机器操作能力。
• 个体可能在接种第二剂7天后才能获得充分保护。与所有疫苗一样，接种NVX-CoV2373可能无法保护所有疫苗接种者。
• 临床研究期间观察到的最常见不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。