基石药业将在2022年ASCO年会上以口头汇报等形式展示 PD-L1 抗体择捷美(R)与PD-1抗体 n ...

• 作为首个在复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤患者取得成功的PD-(L)1注册性临床研究 ，择捷美^®GEMSTONE-201研究结果将以口头汇报形式展示
• 作为首个联合化疗显著改善鳞状和非鳞状IV期初治非小细胞肺癌患者总生存期的PD-L1单抗，择捷美^®GEMSTONE-302研究的总生存研究结果将以壁报形式展示
• PD-1抗体 nofazinlimab 联合仑伐替尼一线治疗中国不可切除肝细胞癌患者的1b期研究的更新数据将以线上发表形式展示

苏州2022年4月28日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，公司将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布 PD-L1 抗体择捷美^®（舒格利单抗注射液）与PD-1抗体nofazinlimab (CS1003）的多项研究结果，包括将以口头汇报首次展示择捷美^®治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注册性临床研究 GEMSTONE-201的完整研究结果，将以壁报首次展示择捷美^®一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期期中分析数据，将以线上发表展示PD-1抗体 nofazinlimab 联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的1b期研究的更新数据。本届ASCO年会将于美国当地时间2022年6月3日至7日举行。

基石药业将在本届ASCO年会上展示的详细信息如下：

口头汇报

• 研究领域：恶性血液肿瘤 -- 淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病
• 日期：北京时间2022年6月4日，星期六，上午2:12-2:24
• 报告形式：口头汇报
• 题目：GEMSTONE-201研究：一项择捷美^®用于治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的单臂、多中心II期临床研究的预设主要分析结果
• 报告编号：7501
• 主要研究者、报告人：中山大学附属肿瘤医院 黄慧强 教授

壁报展示和在线发表

• 研究领域：转移性非小细胞肺癌
• 日期：北京时间2022年6月6日，星期一，下午9:00-12:00
• 报告形式：壁报
• 题目：GEMSTONE-302研究总生存期期中分析：一项比较舒格利单抗联合铂类化疗与安慰剂联合铂类化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌患者的III期临床研究
• 报告编号：9027
• 主要研究者、报告人：上海市肺科医院 周彩存 教授

• 研究领域：不可切除肝细胞癌
• 日期：北京时间2022年6月4日-8日
• 报告形式：在线发表
• 题目：一项PD-1抑制剂CS1003联合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）中国患者1b期研究中有效性和安全性的更新结果
• 报告编号：e16191
• 主要研究者、报告人：北京大学肿瘤医院 沈琳 教授

关于GEMSTONE-201研究

GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究，旨在评价择捷美^®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基于优异的初步有效性结果，择捷美^®被美国FDA授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD) 和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD） 分别用于治疗T细胞淋巴瘤 和成人R/R ENKTL，并被中国国家药监局审评中心纳入"突破性治疗药物"，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。该研究在中美两国同步开展。2022年1月，GEMSTONE-201研究经独立影像评估委员会（IRRC）评估达到了预设的主要研究终点。

关于GEMSTONE-302研究

GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床研究，旨在评估择捷美^®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要研究终点为研究者评估的PFS；次要研究终点包括总生存期，BICR评估的PFS和安全性等。

2020年8月，GEMSTONE-302研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，择捷美^®联合化疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），且安全性良好，未发现新的安全性信号。PFS期中分析临床研究数据于2020年ESMO Asia会议的Proffered Paper 环节（Late-Breaking Abstract）进行了口头汇报。2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最终分析结果显示，择捷美^®联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期获益，患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期明显获益的趋势。研究数据在2021年世界肺癌大会上以口头汇报的形式发表，并于2022年1月在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）上发表。

2022年1月，GEMSTONE-302达到总生存期（OS）的研究终点。

基于 GEMSTONE-302研究的结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准择捷美^®联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

关于CS1003-102研究

Nofazinlimab（CS1003）是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重组IgG4单克隆抗体，正在开发用于肿瘤的免疫治疗。Nofazinlimab与人类、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高亲和力，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。

Nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗肝细胞癌。 

CS1003-102研究是一项在中国开展的 Ia/Ib期、开放性、多中心的剂量递增和扩展研究。其中Ib期研究中的第5组主要目的是评价nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗中国不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的初步抗肿瘤活性，主要研究终点为研究者基于RECIST V1.1评估的客观缓解率（ORR）。

目前 nofazinlimab 在全球范围内正在开展一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究 CS1003-305研究，旨在评估nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性。主要研究终点为总生存期（OS）和疾病无进展生存期（PFS）。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士担任研究的全球主要研究者。该研究已于2022年3月达成预设患者入组目标。