歌礼宣布ASC22（恩沃利单抗）美国临床试验申请获批，用于HIV-1感染者免疫重建/功能性 ...

中国杭州和绍兴2022年5月11日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称“歌礼”）今日宣布其ASC22（恩沃利单抗）临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈适应症。

据估计，2020年全球约有3,770万人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，约有68万人死于艾滋病，且每年约有150万新发感染者^[1]。截至2019年底，美国约有120万HIV携带者^[2]。联合抗逆转录病毒疗法(cART)虽然可抑制血液病毒量，但无法治愈HIV感染，几乎所有HIV感染者在停止抗逆转录病毒疗法数周或数月内都会出现病毒反弹。

ASC22（恩沃利单抗）是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建慢性病毒感染患者病毒特异性免疫应答的潜力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈适应症是ASC22第二项获美国FDA批准开展临床试验的适应症，另一项为慢性乙型肝炎功能性治愈适应症。

此次ASC22获美国FDA批准的临床试验是一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照的I/II期临床试验，用于评估ASC22在接受抗逆转录病毒疗法的HIV感染者中的安全性、有效性和药代动力学特征。该I/II期临床试验旨在（1）与安慰剂对照，评估ASC22在接受抑制性抗逆转录病毒疗法的受试者中的安全性；（2）确定ASC22 1.0 mg/kg每4周给药1次能否改善HIV-1特异性细胞免疫应答；以及（3）与安慰剂对照，评估ASC22对HIV潜伏期逆转的效果。

歌礼宣布至2021年11月8日其已从苏州康宁杰瑞生物科技有限公司获得ASC22全球独家开发和商业化权益，用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病毒性疾病。歌礼在全球范围内簿记ASC22在所有病毒性疾病领域的销售收入。

“ASC22（恩沃利单抗）用于治疗HIV感染的美国临床试验申请获批是我们追求HIV功能性治愈道路上的重要一步。同时，我们期待与艾滋病领域的行业领军企业进行合作。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。