KN026治疗HER2表达的晚期胃癌或胃食管结合部癌的Ⅱ期临床数据在ASCO 2022年会上公布

苏州2022年6月6日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双抗KN026单药后线治疗晚期HER2表达的胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJ）的Ⅱ期临床研究数据，在美国时间6月3日-6月7日举行的2022年美国临床肿瘤学会年会（2022 ASCO）上以壁报形式展示。

主题：KN026后线治疗晚期HER2表达的胃癌或胃食管结合部癌的Ⅱ期临床研究
摘要编号：4040
壁报编号：28

HER2在多种肿瘤中表达，与肿瘤侵袭性及不良预后相关，晚期GC/GEJ二线或后线治疗目前效果仍然较差，存在巨大的未满足需求。KN026 是一种新型HER2 靶向的双特异性抗体，此次在ASCO 2022年会上展示了KN026单药后线治疗晚期HER2表达的GC/GEJ的Ⅱ期临床研究的初步结果。

这是一项多中心、开放标签、双队列的Ⅱ期研究，入组至少一线系统治疗后进展的晚期GC/GEJ患者，队列1为HER2高表达（IHC3+ 或 IHC 2+ /ISH+），队列2为HER2 低表达（IHC 2+ /ISH-, IHC 1+ 或 IHC 0/ISH-）。主要终点是研究者根据RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性结果。

截至2021年10月29日，共入组了45 例患者，其中39例（队列1有25例，队列2 有14例）患者可进行有效性评估。在队列 1 中，客观缓解率（ORR）为 56%（95% CI: 35%-76%）；中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月（95% CI: 4.2- NE ），中位无进展生存期（PFS）为 8.3 个月（95% CI: 4.2-11.4），中位总生存期（OS）为 16.3 个月（95% CI: 11.0-NE）；队列 1 中14例患者此前接受过曲妥珠单抗治疗，其客观缓解率（ORR）为 50%（95% CI: 23%-77%），中位缓解持续时间（DOR）为7.0个月（95% CI: 2.8- NE），中位无进展生存期（PFS）为 5.5 个月（95% CI: 1.5-11.0），中位总生存期（OS）为 14.9 个月（95% CI: 11.0-NE）。在队列 2 中，客观缓解率（ORR）为14%（95% CI: 2%-43%），中位缓解持续时间（DOR）为 6.2 个月（95% CI: 3.2-NE），中位总生存期（OS）为9.6个月（95% CI: 3.5-14.9）。

安全性方面，45例入组患者全部纳入了安全性分析，在37例（82%）患者中观察到治疗相关的不良事件（TRAE）。最常见的TRAE（任何级别）为天冬氨酸氨基转移酶升高（12，27%）、丙氨酸氨基转移酶升高（9，20%）、皮疹（7，16%）、贫血（7，16%）及输液相关反应（7，16%）。4例患者报告了5次3级 TRAE，包括输液相关反应、肾鞘膜积液、输尿管狭窄、血压升高和肝功能异常（各1例）。未发生4级或5级TRAE。

结果显示，KN026 单药在既往接受过治疗的HER2高表达GC/GEJ患者中疗效优异，在HER2低表达患者中，疗效也与当前二线化疗具有可比性，且安全性良好。

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称"津曼特生物"）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地 （不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。