皮尔法伯与EORTC启动IIB-C黑色素瘤辅助治疗大规模III期临床研究

• 该研究为全球首个围绕BRAF和MEK抑制剂组合对高危II期BRAF V600E/K突变皮肤黑色素瘤辅助治疗效果的研究
• 皮尔法伯和EORTC建立全球合作伙伴关系，携手开展黑色素瘤研究

上海2022年6月15日 /美通社/ -- 皮尔法伯和欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）近日宣布，双方将共同启动COLUMBUS-AD（NCT05270044; EORTC-2139-MG）III期研究，并筛选已行切除术的II期BRAF突变黑色素瘤患者作为本次研究对象。

作为一项前瞻性研究，COLUMBUS-AD旨在评估BRAF和MEK抑制剂恩考芬尼（encorafenib, Braftovi^®）与比美替尼（binimetinib, Mektovi^®）组合相比安慰剂能否延长受试者的无复发生存期（RFS），延长无远处转移生存期（DMFS）和总生存期（OS）。该研究的受试者均为已行切除术的IIB-C期BRAF V600E/K突变黑色素瘤患者。

皮尔法伯执行副总裁兼医学与患者消费部门负责人Deborah Szafir博士表示：“随着COLUMBUS-AD的启动，皮尔法伯将与EORTC开展更为紧密的合作。我们有诸多药物已在疾病晚期治疗中展现了临床效益，基于这些，我们希望继续探索针对BRAF突变肿瘤早期阶段的辅助治疗方案，解决庞大的未被满足的患者需求。”

COLUMBUS-AD计划从全球25个国家的160多个地区中招募约815名患者。

目前，针对BRAF突变黑色素瘤晚期治疗的进展显著，但对于该疾病的早期治疗仍有大量未被满足的需求亟待解决。据统计，18%的IIB期和25%的IIC期患者在确诊后10年内会死于黑色素瘤。

本次研究协调员及澳大利亚黑色素瘤研究所（MIA）副教授、前任EORTC黑色素瘤小组主席——医学博士Alexander C.J. Van Akkoo表示：“COLUMBUS-AD的受试者筛选主要面向已行切除术的高危IIB-C BRAF V600E/K突变皮肤黑色素瘤患者。我们应尽早对这些患者进行肿瘤BRAF突变的检查，让符合条件的患者获得参与COLUMBUS-AD的机会。”

入选的患者需曾进行过BRAF V600E/K突变IIB-C期黑色素瘤切除术，肿瘤样本需由中央实验室进行确认，且前哨淋巴结活检结果为阴性。此外，受试患者需已从手术中完全康复并具备良好的体能状态（ECOG 0/1）；同时具有足够的血液学，肝脏、心脏 、凝血和肾脏功能。 

受试患者将接受为期12个月的恩考芬尼和比美替尼组合或安慰剂治疗，并在治疗期间接受每月一次的随访。治疗期后，随访将改为每3个月一次，直至第3年开始转为定期跟进。整体而言，参与者将接受共10年的随访。

皮尔法伯长期致力于对黑色素瘤治疗的突破，依托我们在肿瘤学、皮肤病学和医学护肤的专业能力为守护皮肤健康提供独特而全面的医疗手段。作为一家学术性临床研究组织， EORTC在行业独树一帜，该机构汇集了全球顶尖的临床癌症研究专家，致力于不断提升患者的癌症治疗水平，这与皮尔法伯的愿景不谋而合。