SELUTION SLR研究招募首位美国患者

瑞士日内瓦2022年8月24日 /美通社/ -- 评估SELUTION SLR™的FDA SELUTION4BTK（膝关节以下）临床试验已招募首位美国患者，SELUTION SLR™是MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊。在实现这一里程碑之前，美国于2022年5月批准了试验性器械豁免（IDE），之后一周内在德国招募了第一名患者。 

First US Patient Enrolled in SELUTION SLR IDE Peripheral Study

"我们很高兴终于在美国拥有药物洗脱技术来治疗这一困难患者群体，"该试验的主要研究者（PI） Ehrin Armstrong博士表示。"这款新型SELUTION SLR西罗莫司药物洗脱球囊（DEB）在欧洲和亚洲取得了积极的早期结果，我们对此感到鼓舞。我们希望这次FDA IDE试验将为目前治疗选择有限的患者带来巨大益处。"

SELUTION4BTK临床试验的目的是要证明，与普通（无涂层）球囊血管成形术（POBA）相比，SELUTION SLR在治疗CLTI（慢性肢体威胁性缺血）患者的BTK动脉方面具有更好的疗效和同等的安全性。这项试验是一项前瞻性、多中心、单盲随机研究（ClinicalTrials.gov识别码：NCT05055297）。

377名受试者按1:1的比例随机分配到SELUTION SLR组和对照治疗组。这是首个将"现实世界"CLI（慢性肢体缺血）患者包括在内的同类研究。此项研究目前正在美国、欧洲和亚洲的大约40个研究中心招募患者。美国首位患者由Siddhartha Rao博士在北卡罗来纳州加利的Vascular Solutions 招募。 

Rao博士表示："我们很高兴能参与这项开创性研究，希望这项前景光明的技术能够满足我们慢性肢体威胁性缺血患者的巨大需求，挽救生命和肢体健康。我们期待这项试验迅速完成招募。"

MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B.Jump补充道："我们是第一家获得FDA授予DEB‘突破性器械认定'的公司，并很荣幸能在西罗莫司DEB研究中招募第一名美国患者。多年来，很多公司一直在努力将西罗莫司带到美国，我们对我们团队实现这一重要里程碑感到非常高兴。美国患者现在可以替代紫杉醇DEB，解决了FDA所提出的担忧。"

SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分别获得了治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志批准。美国FDA已授予SELUTION SLR四项突破性认定：用于治疗原生冠状动脉动脉的动脉病变；冠状动脉支架内再狭窄；外周膝下和动静脉瘘适应症。

2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一项开创性的冠状动脉随机对照研究，该研究将SELUTION SLR与Limus药物洗脱支架[DES]进行对比，以体现其优越性。SELUTION DeNovo是有史以来规模最大的DEB研究，有可能改变医疗实践。

MedAlliance的DEB技术涉及由可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司混合而成的独特微储药库（MicroReservoirs）。这些微储药库可提供长达90天的药物控释和缓释¹。从支架中缓释的西罗莫司已证明对冠状动脉和外周血管疾病的治疗都非常有效。MedAlliance专有的CAT™（细胞粘附技术）使微储药库能够涂在球囊上，并在通过血管成形型球囊递送时附着在血管腔上。

SELUTION SLR已在欧洲和所有其他认可CE标志的国家推出。