深圳2022年9月5日 /美通社/ -- 先健科技公司（1302.HK）欣然宣布，于2022年8月30日其自主研发的LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统的一项由FDA批准的当地研究者发起的上市前临床试验正式获得美国医保覆盖，即该项临床试验的全部患者入组将会在美国获得全额医保支付。这将极大的促进该创新产品在美国的上市注册进程，并为其在全球市场的发展提供强有力的临床数据支持。 该项由当地研究者发起的上市前临床试验于2022年3月获美国FDA正式批准，是一项前瞻性、随机、对照、多中心临床研究，旨在评估相较于口服抗凝药，LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统对具有大尺寸及\或不规则形态心耳的非瓣膜性房颤患者进行手术封堵的安全性和有效性。本次临床试验计划于不超过75家美国当地研究中心招募逾3,000名受试者，预计将有偿植入LAmbre™ Plus左心耳封堵器超过1,500例，并将在达到既定的临床目标和条件后向美国FDA递交产品上市申请。 先健科技公司董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生表示："这是先健科技国际化发展历程中令人欣喜的重大里程碑。此前我们的左心耳封堵器已通过‘同情使用'在美国成功植入，为美国具有特殊心耳形态的非瓣膜性房颤患者提供了全新的治疗思路。此次LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统获美国FDA批准由当地研究者发起上市前临床并成功获得医保覆盖，为我们带来了更大的信心，也将进一步加快我们为广大美国患者提供这一全新的、安全有效的中风防治方案。" |
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