诺诚健华宣布奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤纳入优先审评

北京2022年9月6日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）纳入优先审评。此前，CDE已受理奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的新适应症上市申请（sNDA）。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示："这是奥布替尼第三个适应症被纳入优先审评，让我们备受鼓舞。复发/难治性MZL存在未被满足的临床需求，期待奥布替尼能尽早惠及这些患者，为他们带来更好的治疗选择。"

8月12日，奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的上市申请获CDE受理。这项NDA是基于一项评价奥布替尼治疗复发/难治性MZL安全性和有效性的多中心、开放性II期临床试验数据提交的。

目前对于复发/难治性MZL的治疗手段有限，中国尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治性MZL患者，期待奥布替尼早日填补这一领域的空白。