创胜集团用于治疗实体瘤的同类首创靶向Gremlin1抗体TST003临床试验申请获美国FDA批准

苏州2022年9月14日 /美通社/ -- 2022年9月14日，创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，今日宣布，公司同类首创、靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003的临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

Gremlin1作为TGF-β超级家族中的一员，是一种在多种人类癌症（例如食管癌、 胰腺癌、胃癌、结肠癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等）的基质细胞中高度表达的调节蛋白，且与肿瘤形成有关联，能促进癌细胞的增殖、迁移、侵袭和转移。在临床前研究中，TST003在体外及体内均表现出显著的抗肿瘤活性。TST003有望成为一种新型癌症治疗方法，可作为单药疗法或与免疫检查点抑制剂及/或其他抗肿瘤药物联用。

于2022年5月，创胜集团和上海交通大学研究者就公司同类首创，靶向Gremlin1的抗体用于治疗雄激素阴性/低活性前列腺癌的研究结果在《Nature Cancer》上发表。该研究成果揭示了Gremlin1蛋白可促进前列腺肿瘤细胞的可塑性、促进去势抵抗性前列腺癌发生发展。Gremlin1特异性抗体单药可以有效控制雄激素受体低活性或阴性的前列腺癌的生长，该研究还证明了Gremlin1抗体和enzalutamide在体内外对人源去势抵抗性前列腺癌模型的协同活性。

创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示：“靶向Gremlin1抗体TST003有望成为去势抵抗性前列腺癌这类存在高度未满足需求癌症的变革性疗法。我们期待早日启动首例患者给药，通过解决关键问题，以优化TST003临床开发计划。”

关于TST003

TST003，一种全球潜在同类首款靶向由肿瘤相关成纤维细胞或具有间充质表型的肿瘤细胞产生的新型免疫调节蛋白的抗体候选药物。在临床前研究中，TST003作为单药或与靶向药物联用时在靶标表达的人源肿瘤异种移植(PDX)模型已表现出抗肿瘤活性。此外，TST003作为单药显示出抗肿瘤活性且在多个同基因肿瘤模型中增强了检查点抑制剂的抗肿瘤活性。