海和药物紫杉醇口服溶液（RMX3001）中国上市许可申请获正式受理

上海2022年9月15日 /美通社/ -- 2022年9月13日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称"海和药物"）和韩国大化制药公司（以下简称"大化制药"）共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的上市许可申请受理（受理号：JXHS2200082国，JXHS2200083国，JXHS2200084国）。

本次适应症的中国上市申请主要是基于RMX3001/DHP107C2301一项随机、开放、平行对照、非劣效设计、多中心III期临床试验，旨在比较紫杉醇口服溶液（RMX3001）与紫杉醇注射液（Taxol^®）二线治疗晚期胃癌患者的疗效和安全性。该研究由上海市东方医院李进教授和南京金陵医院秦叔逵教授共同担任主要研究者，表示： "紫杉醇口服溶液（RMX3001）采用专利的自乳化药物递送技术，疗效确切，避免了普通注射剂型溶剂Cremophor EL带来的一些毒副反应，且使用方便。RMX3001是全球第一个获批上市的口服剂型紫杉醇，我们期待能早日获批造福中国晚期胃癌患者。"

海和药物首席执行官董瑞平博士表示："此次紫杉醇口服溶液（RMX3001）上市申请获得受理对海和药物来说是又一个重要的里程碑，非常感谢参加我们试验的临床研究者和患者。晚期胃癌治疗仍存在巨大的未满足临床需求，我们希望让全球最前沿的创新便捷疗法早日惠及中国乃至全球患者。"