开拓药业福瑞他恩治疗痤疮中国II期临床试验完成患者入组

苏州2022年10月17日 /美通社/ -- 开拓药业（股票代码：9939.HK），一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，宣布其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗痤疮的中国II期临床试验已于2022年10月14日完成全部160名患者入组。

该项II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，目的是评估福瑞他恩（凝胶）在轻中度痤疮患者中外用给药后的安全性和有效性。该试验的主要终点为治疗12周时，各组患者的治疗成功率（根据研究者整体评估（IGA）5分量表，把IGA评分下降到0-1且下降等级≥2级的受试者记为"成功"）。开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示："我们很高兴看到福瑞他恩治疗痤疮的中国II期临床试验完成了所有患者的入组。感谢所有参与本项临床试验的研究者和公司团队，特别是主要研究者（Leading PI） -- 复旦大学附属华山医院项蕾红教授。福瑞他恩治疗痤疮的临床试验为I期、II期临床试验融合设计，I期阶段初步验证了该药物在痤疮患者中剂量爬坡和一天多次外用给药具有良好的安全性和耐受性，我们期待福瑞他恩在II期阶段继续展示良好的疗效和安全性，尽早让广大痤疮群体获益。"

关于痤疮

痤疮是世界第八大流行疾病，多发于青春期并主要累及面部。全球痤疮患者人数已超过7.4亿。痤疮发病机制复杂，雄激素及其受体信号通路对皮脂腺及皮脂分泌的影响是引起痤疮的重要因素之一。2020年8月，美国FDA批准首款雄激素受体（AR）拮抗剂用于痤疮的治疗，这是FDA过去40年以来批准的首款痤疮药物，也证明AR作用机制治疗痤疮受到监管的认可。国内目前尚无雄激素受体抑制剂获批用于痤疮的治疗，迫切需要安全有效的药物来满足巨大的临床需求。

关于福瑞他恩

福瑞他恩是一种AR拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。针对痤疮适应症，作为靶点明确的外用AR拮抗剂，福瑞他恩通过涂抹给药的作用方式，可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受体与雄激素的结合，从而减少皮脂产生，实现痤疮的治疗。针对雄激素性脱发适应症，开拓药业正在中国进行治疗男性雄激素性脱发III期临床试验和在美国进行II期临床试验，针对女性雄激素性脱发正在中国进行II期临床试验。