SELUTION SLR获FDA IDE批准

日内瓦2022年10月26日 /美通社/ -- 继我们上周的通讯《MedAlliance将被Cordis收购》后，MedAlliance很高兴地发布以下公告：

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MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊SELUTION SLR™已获得FDA的研究性器械豁免（IDE）批准，以启动其冠状动脉关键临床试验。 这是首款获得FDA IDE批准用于支架内再狭窄（ISR）适应症的持续莫司释放冠状动脉药物洗脱球囊（DEB）。这项研究已在欧洲开始招募工作。

"我们对欧洲招募的速度感到满意，并期待在年底前招募第一位美国患者；美国研究中心的挑选正在进行，并将在未来几周内完成。 这项研究有潜力解决持续存在的支架内再狭窄问题中未得到满足的非支架治疗需求，"IDE SELUTION4ISR研究的主要研究者兼Baim Institute for Clinical Research首席医学官Don Cutlip博士表示。

"这是MedAlliance的另一个重要里程碑：我们的球囊曾是第一个获得FDA IDE批准的持续莫司释放球囊，也是第一个开始招募患者的球囊，现在也是第一个三项申请获批的球囊。 这是一项多年研发计划的结晶，该计划提供了全面的非临床数据，满足美国FDA的极高标准要求，"MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump补充道。"我们非常高兴看到，欧洲、亚洲和南美的市场接受度很高，我们期待在这项重要的临床研究取得成功并获得FDA批准后进入美国市场。 我们目前正在为我们的美国膝下（BTK）研究招募患者，招募工作比预定时间更早。

"我们在更大规模的随机姐妹研究（国际冠状动脉SELUTION DeNovo研究）的招募方面取得了显著成功，并很高兴能够为美国患者提供这种新的治疗选择，避免了永久性金属植入物。 美国目前还没有批准用于冠状动脉适应症的药物涂层球囊。"

MedAlliance是第一家获得FDA突破性认定资格的药物洗脱球囊公司。  除了该公司于2022年5月和8月获得FDA IDE批准的BTK和股浅动脉（SFA）适应症外，MedAlliance现已获得冠状动脉内再狭窄（ISR）IDE批准。在未来几周，MedAlliance计划提交其第四项针对冠状动脉原位病变的IDE申请，这将补充公司在欧洲SELUTION DeNovo试验中已经获得的丰富经验。  在计划内的3326名患者中，540名多患者已经入组了这项将SELUTION SLR与Limus药物洗脱支架（DES）进行对比的突破性冠状动脉随机对照研究。该研究旨在证明SELUTION SLR DEB在原位冠状动脉疾病方面相对于DES的优势。 这是有史以来规模最大的DEB研究，有可能改变植入物（金属支架）30多年来一直是标准护理的医疗实践。

IDE SELUTION4ISR FDA冠状动脉研究的招募已在欧洲进行，并将于今年晚些时候在美国开始。  试验将在全球多达60个研究中心进行，并将在美国多达40个研究中心进行。  这项研究旨在证明与标准护理相比较的非劣效性（较DES为80%，较POBA为20%），目前招募已完成10%（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04280029）。

SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分别获得了治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志批准。

MedAlliance独特的DEB技术涉及微储药库，其中包含一种可生物降解聚合物混合物，与抗再狭窄药物西罗莫司相结合，用作血管成形术球囊表面的涂层。这些微储药库可提供长达90天的药物控释和缓释¹。

SELUTION SLR在欧洲、亚洲、中东和美洲（美国以外）以及大多数其他认可CE标志的国家上市，并在常规临床实践中或作为临床试验的一部分，已有超过1万台器械用于患者治疗。