Sebela获美加两国开发和商业化独家许可权

三期临床试验启动Tegoprazan治疗糜烂性食管炎和非糜烂性反流病

马萨诸塞州布伦特里2022年10月28日 /美通社/ -- Sebela Pharmaceuticals^®与HK inno.N Corporation建立独家合作关系，在美国和加拿大提供Tegoprazan的许可。根据合作协议，胃肠病学领导企业、Sebela Pharmaceuticals的旗下公司Braintree Laboratories将负责在美国和加拿大的临床开发、注册、营销和销售。Tegoprazan是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），目前已在包括韩国和中国在内的几个地区获得批准并上市。 

根据合作协议，胃肠病学领域领先企业、Sebela Pharmaceuticals旗下子公司Braintree Laboratories将负责在美国和加拿大的临床开发、注册、营销及销售。

Sebela Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Alan Cooke表示："我们很高兴将Tegoprazan加入到我们的产品线中。35年来，我们一直致力于肠胃病学研究和帮助那些受胃肠道疾病影响的人们。Tegoprazan将我们的肠胃病学业务组合扩展为一个令人振奋的新治疗类别。Tegoprazan在多个临床研究中已建立安全有效的记录，是一种潜在的针对胃食管反流患者的新治疗选择。"

HK inno.N首席执行官Dal-Won Kwak在一份声明中表示："我们很高兴与Sebela Pharmaceuticals合作。Sebela在美国拥有丰富的开发、监管和商业经验和专业知识，30多年来已获得FDA批准并成功推出多种胃肠病产品。我们相信Sebela Pharmaceuticals是在美国和加拿大开发和商业化Tegoprazan的理想合作伙伴。"

在与美国食品和药物管理局（FDA）成功讨论后，Sebela Pharmaceuticals启动了Tegoprazan在胃食管反流病（GERD）患者的3期研究。三期GERD项目被称为TRIUMpH项目，包括一项大型、多中心、双盲研究，评估Tegoprazan与PPI对照组在各种级别糜烂性食管炎（EE）的愈合适应症、EE愈合的维持和胃灼热缓解方面的安全性和有效性。TRIUMpH项目还包括一项大型、多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在证明Tegoprazan在非糜烂性反流病（NERD）患者中的安全性和有效性。