Himalaya Therapeutics 宣布近期进展的亮点

• Mecbotamab vedotin (BA3011) II期临床试验第 1 部分中期结果在 NSCLC 中继续显示出抗肿瘤活性，并招募了更多患者
• HTBA3011 未分化多形性肉瘤 (UPS) II期临床试验第 2 部分研究预计将于年底开展
• CAB-CTLA-4 (HTBA3071) I期临床试验正在进行，针对对 CTLA-4 抑制产生应答的肿瘤类型，前两个队列已完成，未报告剂量限制毒性 (DLT) 或严重不良事件 (SAE)

圣安东尼奥和上海2022年11月9日 /美通社/ -- Himalaya Therapeutics（"Himalaya"）是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于研究开发和商业化一种新型的，用于治疗实体瘤的研究性抗体疗法。该疗法基于 Conditionally Active Biologics（"CAB"）技术平台。Himalaya 今天宣布了针对多种肿瘤类型的 mecbotamab vedotin (HTBA3011) ， ozuriftamab vedotin (HTBA3021)和 CAB-CTLA-4 (HTBA3071) 的临床研究进展。

11 月 3 日，Himalaya的合作伙伴 BioAtla, Inc.（纳斯达克股票代码：BCAB）公布了关于 HTBA3011，HTBA3021 和 HTBA3071 正在进行的全球临床试验的进展更新。这些试验中纳入了来自大中华区的患者。Himalaya在该地区拥有候选产品研发与销售的区域权利。在大中华区，肺癌既是最常见的癌症，也是死亡率最高的癌症。

"我们在大中华区推进候选产品研究项目的同时，BioAtla作为我们的长期合作伙伴，将继续在中国以外推进我们的共同项目。我们很高兴看到 CAB 平台在药物候选者的全球临床试验中继续得到验证。我们的产品管线针对多种不同靶点和广泛的适应症范围，用以满足大中华区癌症治疗的市场需求", Himalaya首席执行官 张茂斌 (Brian Zhang) 表示。

主要发展、运营更新和即将到来的里程碑

Mecbotamab Vedotin (HTBA3011, NCT03425279) 在以下患者中的 2 期临床试验：

• ·  AXL 阳性 NSCLC
  • 在先前经历过 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制剂治疗失败的患者中进行的试验的第 1 部分（患者平均经历 3 种治疗失败）
  • 截至 2022 年 10 月，共有 24 名患者入组，其中 14 名可评估疗效的患者（非鳞NSCLC组 12 名，NSCLC鳞癌组 2 名）
    在非鳞癌组中，单药治疗观察到 4 例 PR（8 例中的 4 例，ORR 50%），联合治疗中观察到 1 例 CR（4 例中的 1 例，ORR 25%）
  • 在 HTBA3011 单药治疗和与 nivolumab 联合治疗晚期 NSCLC 患者中，安全性良好，且未观察到新的安全性问题
  • 预计年底前将完成包含约 20 名可评估疗效的患者的完整中期数据集分析
• AXL 阳性软组织和原发性骨肉瘤
  • II期临床试验的第 2 部分：
    预计在年底前启动第 2 部分并开始纳入患者；骨肉瘤、滑膜肉瘤和脂肪肉瘤队列符合预定义的标准并进入第 2 部分研究，我们计划在 UPS 批准后开展这些适应症的临床研究
  • 在难治性肉瘤中，HTBA3011 在单药治疗和与 nivolumab 联合治疗中的耐受性通常良好，未观察到新的安全性问题

Ozuriftamab Vedotin (HTBA3021, NCT03504488) 在以下患者中的 2 期临床试验：

• ·  ROR2 阳性 NSCLC
  • 在先前经历过 PD-1/L1、EGFR 或 ALK 抑制剂治疗失败的患者中进行试验
  • 预计在明年年初获取中期临床数据
• ·  ROR2 阳性黑色素瘤
  • 在先前经历过 PD-1 治疗失败的患者中进行试验
  • 预计在年底前开始对经过验证的液体活检患者进行筛查
• ·  ROR2 阳性 SCCHN
  • 在先前经历过 PD-1 单独治疗或与铂类治疗联合治疗失败的患者中正在进行试验
  • 积极筛查患者；预计在年底前对多名患者开始给药

CAB-CTLA-4 (HTBA3071) 在对 CTLA-4抑制剂产生应答的多种实体瘤类型中进行 I/II 期剂量递增试验

• 试验正在进行，前两个队列已完成，未见任何 DLT 或 SAE；第三组（70mg）正在进行中，DLT 观察期预计将在年底结束

2023 年以后将为下一代 CAB 候选药品提交 IND