韩国Brexogen公司使用外泌体平台技术开发的特应性皮炎治疗法"BRE-AD01"被美国FDA ...

- 基于外泌体平台技术的特应性皮炎治疗剂首次进入临床试验阶段

- 韩国开发的外泌体疗法首次在美国进行特应性皮炎患者临床研究 

韩国首尔2022年11月9日 /美通社/ -- 韩国Brexogen公司使用自己的外泌体平台技术开发的特应性皮炎疗法"BRE-AD01"被美国FDA接受进行一期临床试验，是在主要国家进入一期临床试验的首个基于外泌体平台技术的特应性皮炎疗法。虽然是一期临床试验阶段，但试验对象为特应性皮炎患者，意义匪浅。

"BRE-AD01"是韩国Brexogen公司使用自己的外泌体平台技术开发的特应性皮炎疗法。原料是适合于生产外泌体的干细胞（BxC）和肝细胞免疫抑制技术结合生产的外泌体。在各种临床前模型中，与竞争药物（Dupixent、JAK抑制剂、类固醇）相比，"BRE-AD01"显示出卓越的治疗效果。最近，被批准治疗特应性皮炎的JAK抑制剂产生了严重的副作用。相比之下，"BRE-AD01"从未产生过任何副作用，却具有有助于抑制二型免疫反应、调节IL-31R、促进皮肤屏障恢复等改善特应性皮炎症状的多种MOA（Mechanism of Action）。

据Brexogen公司10月27日消息，美国FDA生物制品评价与研究中心（CBER）完成了"BRE-AD01"一期临床试验的审查，并确认了一期临床试验的启动。

在本次临床试验中，重度特应性皮炎患者将接受"BRE-AD01"，并评估其安全性和IGA、EASI以及SCORAD等治疗效果。

Brexogen公司代表Kim Soo称："我很高兴被美国FDA接受进行一期临床试验。韩国开发的外泌体疗法首次在美国进行特应性皮炎患者临床研究，将处于研究阶段的外泌体技术潜力大大提高到可以商业化的水平，意义匪浅。我们将利用本次临床研究机会，为外泌体治疗剂临床开发和商业化打下基础，加快推进下一个管道的开发。外泌体治疗剂作为新模式药物仍面临开发困难，但我们这一次看到了可以在全球范围内商业化的可能性，因此将成功完成一期临床试验后，加快推进下一期临床试验，为特应性皮炎患者提供能够得到根本性治疗的外泌体治疗剂。"

他还表示："我们正在努力使用通过Brexogen外泌体平台技术开发的不同成分外泌体，实现包括医药品在内的各种产品商业化。以本次临床试验作为开端，继续开发外泌体产品，有望促进公司发展。"