序祯达生物再次以零缺陷获得ISO15189医学实验室质量与能力要求国际认证

上海2022年12月6日 /美通社/ -- 近日，序祯达生物实验室再次以零缺陷项通过美国实验室认可协会（American Association for Laboratory Accreditation, A2LA）颁布的ISO15189医学实验室质量与能力要求国际认证。这是序祯达生物成立以来又一次以满分成绩获得该资质认证。ISO15189是国际通行的医学实验室认证体系，是国内病理实验室、医学检验实验室等相关检测设施质量管理体系的关键参考标准，也是目前国际公认的最佳实验室质量管理规范之一。

此次A2LA的评审已于2022年11月4日顺利完成。评审团依据ISO15189:2012《医学实验室质量和能力认可准则》，对医学检验实验室的质量管理和技术能力进行了全面而严苛的审查。审计过程覆盖了检测前、中、后的全部流程。除此以外也对实验室设施管理、质量水平、人员素质、服务能力、生物安全等方面进行了考评。对实验室现场各区域实验室功能、设备、记录文档以及样本流转情况进行了全面而细致的考察。在评审总结会上，评审专家Dr. Diane Allingham-Hawkins 博士表示序祯达生物的实验室环境整洁、设备精良，一切都很井井有条，这是评审专家对序祯达生物的专业技术团队、实验室完善的硬件设施和严谨质量管理体系给予了充分肯定和高度评价。

再次通过ISO15189国际认证，代表着序祯达生物在检测交付质量上一贯的行业领先水平。无论是实验室技术能力还是在质量管理体系建设等各方面均保持着国际标准，确保了实验室出具的相关服务报告结果能被FDA、EMA等欧美监管机构的认可。

序祯达生物的管理严格遵循质量标准，以满足客户在临床诊断、临床试验服务和研发方面的要求。其质量体系已获得CAP、CLIA 和ISO15189国际认证的认可，同时也遵循良好实验室规范 (GLP)）指南。 从数据完整性和隐私、安全责任到科研与创新等方方面入手，严格落实质量管理。

序祯达生物高水平的质量体系和完善的多组学能力平台，使得药物研发和科学研究变得更为便捷高效。序祯达的解决方案覆盖了从早期研究、临床前研发到临床后研究的药物研发的全生命周期。从阐明致病通路的研究，到动物模型研究，药物靶点与生物标志物研究，再到临床阶段的入组筛选、生物标志物分析，序祯达生物提供的服务能够为客户降低药物开发风险，提升研究效率并改善成本。经过国际认证的高水平的实验室检测分析能力能够保障研发过程的数据准确性与合规性，加速药物研发的国内外申报。

未来，序祯达生物将继续秉承"以创新多组学技术助力药物研发"的使命，坚持以ISO15189、美国病理学家协会（CAP）等国际标准严格把控检测质量，打造多组学NGS领域精准检测的标杆，通过持续不断的技术攻关和研发创新，为科研学术机构、药物开发企业等合作伙伴提供更优质的基因组学、蛋白组学、转录组学、微生物组学等多组学检测服务，助力药物研发创新高质量发展。