天港医诺TGI-2临床试验申请获得美国FDA默示许可

合肥2022年12月17日 /美通社/ -- 2022年12月17日，由合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）独立自主研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液（项目代号TGI-2/NM1F）用于治疗实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局 （FDA）的默示许可，将于近期在美国开展Ⅰ期临床研究。目前，国内外尚无靶向PVRIG的产品获批上市。

PVRIG，又名CD112R，是一种免疫抑制性受体，主要表达在NK细胞和T细胞表面。在肿瘤组织的免疫抑制微环境中，抗癌效应细胞(例如NK细胞和T细胞)“被迫”超高表达PVRIG而出现功能受抑，丢失抗癌功能。简而言之，肿瘤细胞通过表面高表达PVRL2与免疫细胞的PVRIG相结合，从而向免疫细胞传递抑制性信号，削弱抗癌免疫，实现免疫逃逸，促使肿瘤发生发展。

NK细胞是重要的杀伤细胞，与T细胞一起构成了抗肿瘤免疫力的核心防线。天港医诺创始人田志刚院士专注于NK细胞基础及转化研究三十余年，发现靶向PVRIG能够显著恢复NK细胞的抗癌功能，并且同时调动T细胞的抗癌效应。

TGI-2/NM1F是靶向PVRIG的重组人源化IgG1单抗，用于实体瘤的治疗。该抗体与PVRIG高亲和力结合，阻断PVRIG/PVRL2相互作用，恢复NK细胞和T细胞的抗肿瘤免疫功能。临床前研究显示，该抗体具有更长的半衰期和高耐受剂量。同时，体内药效实验显示该抗体单用就具有显著的抗癌功能，与抗PD-1单抗联用，能够进一步增强抗癌免疫力。

据中国工程院、欧洲科学院双院士，天港医诺创始人田志刚教授介绍，“TGI-2具有显著的抗癌功能和良好的安全性，与竞品相比，该抗体具有更高的亲和力、更低的起效剂量，极具临床前景。我们将开展严谨审慎的TGI-2临床研究。我们非常高兴，TGI-2在美国很快获批开展临床试验，我们将全力推进此项Ⅰ期临床研究。同时，国内的临床试验也将很快提交申请。”