先为达长效GLP-1激动剂Ecnoglutide中国2型糖尿病Ⅲ期临床试验完成首例受试者给药

中国杭州和美国旧金山2023年1月31日 /美通社/ -- 杭州先为达生物科技有限公司，一家处于临床阶段、专注于研究开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司，今日宣布Ecnoglutide（XW003）中国成人2型糖尿病Ⅲ期临床研究完成首例受试者给药。Ecnoglutide是一种新型、长效的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）多肽激动剂，经过优化，提高其生物活性、降低生产成本，并满足每周给药一次。在Ⅱ期临床试验中，Ecnoglutide表现出良好的安全性和耐受性，并有效降低受试患者的糖化血红蛋白（HbA1c）和体重。

此项关键注策性研究共包含两项Ⅲ期临床试验：第一项试验（NCT05680155）是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估Ecnoglutide每周一次皮下给药在首次接受药物治疗的2型糖尿病患者中的疗效和安全性。该试验在中国境内35家中心进行，约210例受试者将接受52周的药物治疗，以及5周的随访期。第二项试验（NCT05680129）是一项多中心、开放、随机、阳性对照试验，旨在评估Ecnoglutide与度拉糖肽（dulaglutide）在经二甲双胍治疗后未充分控制疾病的2型糖尿病患者中的疗效和安全性。该试验在中国境内约60家中心进行，多达600名受试者将接受52周的Ecnoglutide或度拉糖肽治疗，以及5周的随访期。

"依据Ecnoglutide在Ⅱ期临床研究中所表现出的优异数据以及中国国家药品监督管理局（NMPA）所提供的积极反馈，我们很高兴正式启动Ecnoglutide在2型糖尿病患者中的Ⅲ期临床试验，启动此项注策性研究是朝着我们为中国广大2型糖尿病患者提供安全有效新型疗法的长远目标所迈出的关健性一步，"先为达创始人、CEO潘海博士表示，"除了正在进行的2型糖尿病试验外，我们还计划近期启动Ecnoglutide用于治疗肥胖症的注策性试验，并期待在不久的将来分享这些Ⅲ期临床研究的顶线结果。"

关于Ecnoglutide（XW003）

胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂在临床上已经用于治疗2型糖尿病和肥胖症，并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潜力。Ecnoglutide（XW003）是一种具有偏向性的新型长效GLP-1受体激动剂，经优化提高生物活性，降低生产成本，并满足每周给药一次。在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中，Ecnoglutide表现出良好的安全性和耐受性，对2型糖尿病患者和肥胖症患者具有治疗效果。