歌礼宣布美国食药监局批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒感染IIa期临床试验

--目前全球尚无治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的有效药物，治疗呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未满足的医疗需求

--选定了ASC10以800毫克、每天两次的剂量在呼吸道合胞病毒感染患者中开展IIa期研究

--临床前研究表明ASC10-A在体外和体内都是强效的呼吸道合胞病毒抑制剂

杭州和绍兴2023年1月31日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）今日宣布美国食品药品监督管理局（"食药监局"）已批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染IIa期临床试验。基于已有数据，选定了ASC10以800毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究，以评估ASC10片剂在轻、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及药代动力学。

ASC10是一款口服双前药。口服给药后，ASC10可在体内快速、完全转换为活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或EIDD-1931。临床前研究^[1]显示ASC10-A（NHC）是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂，在HEp-2细胞的体外感染实验中，对两种呼吸道合胞病毒临床分离株的半数效应浓度（EC₅₀）为0.51至0.6 uM。此外，临床前研究^[1]也证明ASC10-A（NHC）在一个小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。

ASC10和衍生物用于治疗新型冠状病毒、猴痘病毒及呼吸道合胞病毒等多种病毒感染的化合物专利及其用途专利已获美国专利与商标局（USPTO）授权。

呼吸道合胞病毒是美国1岁以下儿童毛细支气管炎（肺小气道炎症）和肺炎（肺部感染）的最常见原因^[2]，每年导致约5.8万名5岁以下儿童住院^[3]。据估计，在65岁以上的美国成年人中，呼吸道合胞病毒感染每年导致约1.4万人死亡。在全球范围内，呼吸道合胞病毒每年影响约6,400万人，导致约16万人死亡^[3] 。

目前全球尚无治疗呼吸道合胞病毒感染的有效药物，治疗呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未满足的医疗需求。根据Astute Analytica报告，2022-2027年呼吸道合胞病毒全球药物市场预计将以14.9%的复合年增长率增长，到2027年预计将达到42亿美元营收^[4]。

"呼吸道合胞病毒对幼儿和老年人群体造成持续的威胁，目前全球尚无有效的治疗药物。我们很高兴ASC10获美国食药监局批准在患者中开展治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期研究，这是歌礼在抗病毒药物研发领域取得的新里程碑。临床前研究表明ASC10-A在体外和体内都是强效的呼吸道合胞病毒抑制剂，我们将加快开展IIa期临床研究，造福全球病患。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

[1] Jeong-Joong Yoon, Mart Toots, Sujin Lee, et al. Orally Efficacious Broad-Spectrum Ribonucleoside Analog Inhibitor of Influenza and Respiratory Syncytial Viruses. Antimicrob Agents Chemother. 2018;62(8):e00766-18.

[2] https://www.cdc.gov/rsv/index.html

[3] https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv

[4] https://www.astuteanalytica.com/industry-report/respiratory-syncytial-virus-market