云顶新耀宣布韩国将Nefecon纳入快速通道审批品种，用于治疗原发性IgA肾病

--这将进一步加速Nefecon 在韩国的审理进程，早日将这款疾病首创疗法带给东亚患者--

上海2023年2月10日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，致力于满足大中华地区和其他亚洲地区尚未被满足的医疗需求，今日宣布韩国食品医药品安全部（MFDS）将Nefecon（布地奈德迟释胶囊）纳入全球创新产品快速通道（GIFT）计划，用于治疗原发性IgA肾病。这凸显了Nefecon在东亚地区具有迫切的未满足医疗需求，此前中国国家药品监督管理局（NMPA）已将Nefecon纳入优先审评。

Nefecon为韩国食品医药品安全部全球创新产品快速通道计划中的第二款产品和首款非肿瘤产品。纳入GIFT计划后，预计可将审批时间缩短25%，并允许进行滚动审理。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“我们非常高兴看到韩国食品医药品安全部将Nefecon纳入其全球创新产品快速通道计划，这将大大加快这一疾病首创疗法在亚洲第三大医药市场的审理进程。IgA肾病在东亚的发病率远高于世界其他地区，我们希望尽快将这一创新疗法带给该地区的患者，以满足他们的医疗需求。”

韩国食品医药品安全部还于2022年11月授予Nefecon ODD^[i] 资格认定，同月，中国台湾地区药政部门授予Nefecon加速核准机制（AAD）认定。

肾病是云顶新耀的重点关注领域之一，而Nefecon是该领域的主打产品。此外，公司还正在开发其他具有前景的针对肾小球疾病的治疗药物管线。