Renexxion Ireland Ltd.和Dr. Falk Pharma GmbH宣布启动naronapride用于胃轻瘫患者的I ...

随机、双盲、安慰剂对照研究将评价新型泛胃肠动力药对胃轻瘫患者的疗效

爱尔兰罗斯克雷和德国弗莱堡2023年2月15日 /美通社/ -- 致力于为治疗需求亟需得到满足的胃肠道疾病患者提供创新药物的私有生物制药公司Renexxion Ireland Limited很高兴地宣布，使用naronapride（一种潜在同类最佳泛消化道动力药物）治疗胃轻瘫的IIb期临床试验在欧洲完成了首位患者治疗。该项试验由Dr. Falk Pharma GmbH（以下称"Dr. Falk Pharma"）实施。

该项IIb期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估naronapride用于治疗胃轻瘫患者的疗效、安全性和耐受性。研究人员将招募和随机分配约300名患者，在12周内每天接受naronapride三种剂量之一或安慰剂治疗。试验的主要终点是特发性或糖尿病性胃轻瘫的体征和症状相较基线的变化。此外还将评估另外几个次要和探索性终点，以进一步说明naronapride与安慰剂相比的疗效和安全性。

胃轻瘫是一种严重的慢性疾病，其特征是胃排空延迟，导致恶心、呕吐或腹胀等上消化道症状。胃轻瘫综合征往往会造成严重的社会和职业功能障碍。尽管这项医疗需求远未得到满足，但目前尚无经批准的药物来治疗这一适应症。

"在Renexxion Ireland，我们很高兴能与Dr. Falk Pharma合作，将naronapride推向大欧洲市场。在美国的早期临床试验中，naronapride可以加速胃排空，且在相关研究中显示出与安慰剂相当的安全性。这项研究的结果将有助于进一步开发治疗胃轻瘫的药物。关于这种严重疾病的临床需求远未得到满足，长期治疗方案非常少。"

Dr. Falk Pharma GmbH医学与制药业务董事总经理Roland Greinwald博士补充道："II期研究MOVE-IT的启动标志着我们开发有效和安全药物以治疗胃轻瘫的工作实现了重要里程碑。与Renexxion Ireland一道，我们的目标是为这种致人衰弱疾病的患者提供帮助。在当前阶段，对于这种疾病尚缺乏令人满意的治疗选择。"

作为与Dr. Falk Pharma许可和合作协议的一部分而进行的这项IIb期、多中心、泛欧盟临床试验将评估naronapride在一个胃轻瘫患者队列中的有效性、安全性和耐受性。该研究将成为naronapride用于胃轻瘫临床开发计划的一部分。IIb期试验的顶线结果预计将在2025年上半年公布。