国产Vcaps(R) Plus登记号F20200000603已激活

谁才是植物胶囊领域的潜力股？

上海2023年2月21日 /美通社/ -- 近三四十年，在全球范围内，羟丙甲纤维素（HPMC）类空心胶囊在药品和营养保健品领域的应用中，无疑是风头正劲的上佳之选。自2010年以来，HPMC在中国植物胶囊制造业中得到应用，基于其良好的性能，HPMC空心胶囊已在胶囊剂市场牢牢地占领了一席之地，在过去十年中显示出强劲的需求增长。现在，中国本地生产的Vcaps^® Plus（羟丙甲纤维素空心胶囊（I）），于2月初通过了与制剂的关联审评，登记号（F20200000603）状态激活为“A”，相关信息可通过此登记号在国家药品监督管理局药品审评中心官网上查询到。中国产Vcaps® Plus与法国、美国及日本进口的Vcaps® Plus质量保持一致，且相比进口胶囊交货期更短。

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HPMC胶囊既能帮助解决处方难题，又能适应全球消费者的文化和饮食偏好。虽然目前HPMC胶囊的需求量仍远低于明胶胶囊，但需求的增长速度要高于明胶胶囊。

龙沙（Lonza）作为胶囊领域的佼佼者，也很早就开始布局HPMC胶囊。2020年底，Lonza（龙沙）宣布向其胶囊和健康原料（CHI）业务投资8500万瑞士法郎（约合9300万美元），使Capsugel®系列产品中，空心胶囊的现有生产能力提高15%，并继续引入高科技的产品线，带来更多高附加值的产品。此外，Lonza在产品端也不断更新迭代，推出了新一代不含胶凝剂的植物胶囊自主品牌Vcaps® Plus，其凭借优秀的性能表现，备受国内外创新药研发的青睐。

2012年起，龙沙应国内药品开发的需求，引入Lonza欧洲产Vcaps® Plus，时至今日，已有近百个药品研发项目选用Vcaps® Plus，亦有数个产品在近几年获批上市。Lonza欧洲、日本、美国工厂生产的Vcaps® Plus在药审中心的登记号都早在2021年前已激活"A"。

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Vcaps® Plus登记号激活为"A"：（1）有助于加快新药产品研发和申报审批流程；（2）方便上市后药品进行胶囊壳供应商增补或变更。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号），辅料登记状态为A时，变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变、辅料的质量不降低的情形下，属于微小变更，变更程序为年报管理。

为什么选择新一代植物胶囊？

随着胶囊剂个体化需求以及对胶囊质量要求的不断提高，第一代植物胶囊（含胶凝剂）无法满足更广泛的药品研发需求，从全球市场来看，新一代胶囊已逐渐成为国际应用新趋势。

以龙沙推出的第二代不含胶凝剂的植物胶囊Vcaps^®Plus为例，该产品在2020年底推出上市，目前已用于许多种创新药和仿制药的研发，包括艾司奥美拉唑胶囊、达比加群酯胶囊、甲磺酸仑伐替尼胶囊、匹莫范色林胶囊、非那雄胺他达拉非胶囊、盐酸佐米那普仑胶囊，和格隆溴胺吸入粉雾剂等。

产品广泛应用的背后与其优势密切相关。

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作为新一代升级产品，Vcaps^®Plus除了保持一代产品的所有优点之外，还有以下的特点：

• 突破性的处方和工艺，不含胶凝剂；使其溶解性能更优，在不同介质下的溶出行为一致，不受pH和离子强度的影响，符合各主要国家和地区的药典要求；
• 对于弱碱性内容物，提升生物利用度，改良剂型的优选；
• 植物来源，不涉及动物源BSE风险；
• 外观靓丽，颜色选择更为丰富。

不含胶凝剂的HPMC胶囊可以提供比含胶凝剂的HPMC胶囊更好的溶出性能。基于以上种种，Lonza的新一代HPMC胶囊Vcaps^®Plus，已广泛应用于制药企业新药的开发。

Lonza在技术方面始终处于国际前列，并在全球范围内都保持一定的市场规模。从其严格的采购和规格控制，到分析测试方法，龙沙致力于保持严格的质量控制合规性，遵循高质量标准，并获得行业认证。

已激活的新一代HPMC胶囊Vcaps®Plus将为胶囊剂型药物研发提供更多样化的选择，以及更高的产品竞争力。