Uro-G及Uro-3500 注册申请获NMPA受理

中国上海2023年2月21日 /美通社/ -- 专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）宣布，其代理的Uro-G一次性使用手持式电子膀胱内窥镜导管注册申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。配合使用的Uro-3500电子内窥镜图像处理器注册申请此前于2022年7月获得受理。

与目前市场上广泛使用的膀胱硬镜相比，Uro-G的插入管为柔性结构，可以明显减轻患者疼痛，提高舒适度。不仅如此，Uro-G还可提供120度的视场角，以及上下分别为210度和130度的活动角，加上顺时针逆时针90度转动角，医生可在保持直视显示屏的同时，灵活操作镜头观察膀胱全景，减少观察盲区。同时Uro-G自带工作通道，可减少医生更换设备的频率，其尖端带有LED光源，可随着镜检过程提供腔内照明，增强可视化效果。

将Uro-G配合具有独特设计理念的手持式Uro-3500电子内窥镜图像处理器一起使用，可将其采集到的图像进行处理后输送至自带的显示屏成像，能让目标组织、器械以及内镜图像始终保持在医生的直线视野中，以便顺利开展检查。其镜械一体化、便携式的设计使医生单人手持即可完成膀胱镜检查操作，也让Uro-G的使用场景更灵活。

传统内窥镜需要进行消毒后重复使用，但仍然可能有病菌残留，存在医疗感染的隐患。自2017年至2021年，FDA已收到超过450份泌尿内窥镜感染相关的医疗器械报告（MDR）^[1]。Uro-G可实现一人一镜，简化了传统膀胱镜检查必须的消毒灭菌程序，避免了重复使用时因消毒不彻底而导致交叉感染的风险，为患者提供更安全的检查体验。此外，考虑到购置成本、使用寿命、周转频率、消毒难度以及维修成本等因素，Uro-G相比于传统重复使用的膀胱软镜更具有经济优势。

Uro-3500及Uro-G由UroViu Corporation（UroViu）设计开发，分别于2018年及2021年获美国食品药品监督管理局（FDA）准入上市。亚虹医药与UroViu于2021年5月签订合作协议，获得UroViu一次性膀胱镜系统在中国区商业化权利。2022年8月， Uro-G配合Uro-3500在博鳌乐城海南省人民医院完成首次使用。

亚虹医药市场营销副总裁江新明先生表示：“很高兴Uro-G及Uro-3500注册申请获得了NMPA受理，这将是公司实现诊疗一体化商业化战略的重要里程碑。作为一家全球化创新药公司，亚虹医药将继续致力于研发和商业化更多高质量、高效益的医疗技术和产品，不断提升医疗健康领域的服务水平，尽最大努力满足全球患者的健康需求。”

^[1]. https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/infections-associated-reprocessed-urological-endoscopes-letter-health-care-providers