再鼎医药宣布舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）用于治疗鲍曼不动杆菌引起感染的新药上市 ...

上海和马萨诸塞州剑桥2023年2月23日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）2月22日宣布，国家药品监督管理局已受理舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）的新药上市申请，这是一款结合舒巴坦钠（一种β-内酰胺类抗生素）和度洛巴坦钠（一种新型广谱β-内酰胺酶抑制剂）的在研新药，用于治疗鲍曼不动杆菌（包括多重耐药和耐碳青霉烯类（CRAB）菌株）引起的感染。

再鼎医药总裁，中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人任海睿博士表示："很高兴国家药品监督管理局受理了我们提交的SUL-DUR注册申请，SUL-DUR是一款静脉注射型的组合抗生素新药，用于治疗不动杆菌感染（包括耐多药和碳青霉烯类的耐药菌株）患者。患者面对这类病原体感染的治疗选择非常有限，会因严重感染导致高死亡率，SUL-DUR旨在解决这一明显未满足的医疗需求。世界卫生组织认为CRAB菌株是院内感染最亟待解决的微生物威胁之一⁽¹⁾，是对公众健康构成严重威胁的首要耐药菌。ATTACK研究表明，与作为标准疗法的多黏菌素治疗相比，使用SUL-DUR治疗的患者死亡率更低，肾毒性也更小。中国大约三分之二的不动杆菌菌株对碳青霉烯类抗生素具有耐药性，SUL-DUR组合新药有望解决中国这类耐药性的迫切治疗需求，再鼎医药将和国家药品监督管理局紧密合作，推进这款有治疗前景的抗生素造福患者。"

2023年1月，再鼎医药宣布国家药品监督管理局药品审评中心已将SUL-DUR用于治疗鲍曼不动杆菌（包括多重耐药和CRAB菌株）感染的新药上市申请纳入优先审评。

2022年11月，Innoviva的全资子公司、再鼎医药的合作伙伴Entasis Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理SUL-DUR纳入优先审评的上市申请，这是一款结合舒巴坦钠（一种β-内酰胺类抗生素）和度洛巴坦钠（一种新型广谱β-内酰胺酶抑制剂）的在研新药，用于治疗鲍曼不动杆菌（包括CRAB菌株）感染。处方药用户付费法案（PDUFA）的目标行动日期为2023年5月29日。

2021年10月，再鼎医药和Entasis Therapeutics共同宣布了全球3期注册临床研究ATTACK研究的阳性结果，这项研究旨在评估SUL-DUR对比多黏菌素用于治疗鲍曼不动杆菌感染患者的安全性和疗效。2022年10月，ATTACK研究更多的安全性和疗效数据公布，进一步加强证实了这一顶线数据分析的阳性安全性和疗效结果。再鼎医药参与了ATTACK全球研究的中国患者的招募。