博安生物眼科在研药物阿柏西普BA9101在华3期临床完成受试者入组

烟台2023年3月13日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的眼科领域在研药物BA9101（阿柏西普眼内注射溶液）在中国开展的3期临床试验（安全性有效性比对试验）已完成全部受试者入组。该临床试验由博安生物联合其合作伙伴欧康维视生物共同开展（该产品在欧康维视生物的编号为OT-702）。

阿柏西普是由人血管内皮生长因子受体（VEGFR）胞外结构域（即VEGFR1 Ig2区和VEGFR2 Ig3区）与人IgG1的Fc结构域融合后形成的同源二聚体糖蛋白，是一种可与VEGF-A、VEGF-B和PlGF结合的可溶性诱骗受体，可抑制内源性VEGF受体与VEGF-A和PlGF的结合和激活，从而治疗视网膜及脉络膜的病理性新生血管类眼部疾病。艾力雅^®（EYLEA^®）于2011年在美国获批上市，目前在全球范围内已获批的适应症包括新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病性视网膜病变（DR）和早产儿视网膜病变（ROP），2018年在中国获批上市，获批的适应症为wAMD和DME。

BA9101为博安生物开发的艾力雅^®（EYLEA^®）的生物类似药，遵循生物类似药相关研究指南进行研发，已经完成的BA9101与艾力雅^®（EYLEA^®）的临床前头对头比较研究表明，BA9101在理化特性及生物学活性上与艾力雅^®（EYLEA^®）具有高度相似性，已经完成的1期临床试验结果显示，BA9101具有良好的安全性及耐受性。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA9101在完成3期临床试验后可申请同时获批艾力雅^®（EYLEA^®）在中国获批的全部适应症。

视网膜疾病通常以眼内液体渗漏、出血及纤维化瘢痕为特征，包括wAMD、DME等。这些疾病是全球范围内造成视力损害及失明的主要原因。受人口老龄化及其他因素的综合影响，视网膜疾病的患病率亦呈现持续上升的态势。阿柏西普作为wAMD、RVO、DME、DR的一线用药，被广泛用于这些视网膜疾病的治疗中。在临床需求的推动下，阿柏西普呈现广阔的市场前景。根据IQVIA数据及公开资料显示，2022年艾力雅^®（EYLEA^®）在中国和全球的销售额分别达到6.54亿元人民币和96.5亿美元。

为了加速推动BA9101的临床试验及商业化进程，2020年10月，博安生物与欧康维视生物达成合作及独家推广协议，共同开发BA9101在中国的3期临床试验并将该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利授予欧康维视生物。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示："号称眼科之王的阿柏西普优势众多，一方面可同时抑制VEGF和PlGF，发挥抗新生血管和抗炎双重作用，从细胞因子、微结构、视力三个层面有效改善视网膜水肿及眼底病变，成为治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）等疾病的一线用药。另一方面阿柏西普作用时间长，疗效持久可抑制疾病发展。博安生物具有强大的新药开发和产业化能力，欧康维视生物具有丰富的眼科领域资源，双方强强联合将加快推进BA9101的开发与上市，未来将为更多的眼底血管性疾病患者带来光明。"