蔼睦医疗宣布一项DEXTENZA治疗眼科手术后炎症和疼痛的3期注册研究在中国大陆获批开展 ...

上海2023年4月17日 /美通社/ -- 蔼睦医疗，一家致力于开发和商业化革新性药物、数字疗法和医药器械产品，以满足患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求的全球创新医药科技公司，今日宣布，DEXTENZA（地塞米松眼用植入剂）在国内的3期注册临床研究获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准进入临床，用于评价眼科术后的疗效和安全性。此外，AffaMed宣布DEXTENZA已于近日在中国澳门获批用于治疗过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。

2020年10月，蔼睦医疗与Ocular Therapeutix, Inc. （以下简称"Ocular"，纳斯达克股票代码：OCUL）达成许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA 的权益。目前，该产品已在美国和澳门获批用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。蔼睦医疗将在获批后尽快启动在国内的注册研究。

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示："我们对中国监管机构批准我们这款临床试验申请的效率感到鼓舞，本项批准是基于3期临床试验的设计以及递交给FDA的完整注册研究数据。目前3期临床研究即将开展，我们期待能尽快完成Dextenza的开发工作，让这款新颖的差异化产品尽早惠及中国患者。"

蔼睦医疗正在研发的DEXTENZA是首款缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续 30 天向眼表缓释地塞米松，与目前常规需每日多次点眼的滴眼液相比，可确保药物使用的依从性，为患者提供显著的益处和便利。2022年1月，蔼睦医疗在海南博鳌启动了DEXTENZA的真实世界研究，用于评价DEXTENZA (0.4 毫克地塞米松眼用植入剂) 治疗眼科手术后炎症和疼痛的疗效和安全性。本研究旨在支持和加速DEXTENZA在中国的注册申报, 蔼睦医疗预期在2023年第4季度公布本实验的顶线数据。