Osemitamab（TST001）联合纳武利尤单抗与化疗或联合化疗作为胃癌或胃食管连接部癌患者 ...

苏州2023年5月3日 /美通社/ -- 创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布其具有增强 ADCC 活性的高亲和力人源化抗CLDN18.2单克隆抗体Osemitamab (TST001)作为CLDN18.2表达的胃癌或胃食管连接部癌一线治疗的中国II期临床试验（Transtar-102，NCT04495296），已完成C队列和G队列的患者入组。G队列旨在评估Osemitamab（TST001）与纳武利尤单抗，卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）的联用。而C队列旨在探索Osemitamab（TST001）与CAPOX的联用。临床研究正在美国进行中。

Transtar-102（NCT04495296）是一项在中国进行的I/II期、开放标签、多队列、多中心临床研究，旨在评估Osemitamab（TST001）作为单药或联合用药在多种不同适应症中的安全性、耐受性和疗效。G队列中，Osemitamab（TST001）以3或6 mg/kg Q3W的剂量联合纳武利尤单抗、卡培他滨和奥沙利铂用于治疗CLDN18.2表达水平不同的一线不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌患者。G队列已完成82名患者的招募，初步数据显示没有意外的安全状况，有效性待进一步评估。完整结果将在未来的医学会议上报告。

C队列中，Osemitamab (TST001)与CAPOX联用作为不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部癌的一线治疗。该队列于2022年底已完成患者入组，包括缓解持续时间和中位无进展生存期的更新疗效数据将在不久的医学会议上发布。

这些队列所产生的临床数据将支持于2023年下半年启动的关键性III期试验。

在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，创胜集团公布了C队列令人鼓舞的中期安全性和疗效数据，包括Osemitamab (TST001)在CLDN18.2中低表达的胃癌或胃食管连接部癌中的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001)被设计为能够以更高的亲和力结合肿瘤细胞上的CLDN18.2，并通过减少岩藻糖含量增强NK细胞介导的ADCC活性。在临床前模型中，Osemitamab (TST001)显示出对CLDN18.2低表达胃癌肿瘤的强大体内外抗肿瘤活性。

胃癌(GC)是全球癌症死亡的第四大原因，约占所有癌症相关死亡率的7.7%。对于HER2阴性晚期胃癌患者，既往一线治疗标准为基于氟嘧啶和铂类药物的化疗。纳武利尤单抗与化疗联用已被批准用于晚期或转移性胃癌患者的一线治疗。临床前研究已经证明了Osemitamab （TST001）和PD-1单抗在CLDN18.2表达的肿瘤模型中具有协同的抗肿瘤活性。Osemitamab（TST001）与纳武利尤单抗和化疗联用可能成为胃癌患者的变革性治疗选择。

创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示："这些队列入组完成标志着公司的一个重要里程碑，为Osemitamab（TST001）的全球III期临床试验和符合监管机构的剂量优化要求奠定了基础，同时还提供了关于CLDN18.2表达与Osemitamab（TST001）相关疗效的重要预测信息，尤其是在中低表达水平的患者中。我们期待在不久的将来公布这些临床数据。"