蔼睦医疗合作伙伴Allgenesis发布AG-73305治疗糖尿病性黄斑水肿2a期临床试验初步安全性 ...

• 在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者单次玻璃体内注射0.5 mg或1 mg试验中，发现AG-73305是安全且可耐受的，没有与治疗相关的严重不良事件（SAE）。
• AG-73305在上述2个剂量的给药显示最佳矫正视力（BCVA）中值较基线提高8.5个ETDRS字母，黄斑中央区厚度（CST）中值较基线减少110μm。
• 单次注射AG-73305后，所有6名患者的疗效持续了12至24周。

上海2023年5月25日 /美通社/ -- 蔼睦医疗今日宣布，其合作伙伴Allgenesis Biotherapeutics（一家专注于开发新型眼科药物的临床阶段专业制药公司）报告了正在美国进行的AG-77305治疗DME首次人体试验（FIH）前两个队列令人兴奋的初步数据。Allgenesis于2023年4月完成了本次临床试验最后一名患者的给药，预计将在2023年第四季度发布最终的关键数据，包括来自后两个队列（2 mg和4 mg）的数据。

0.5 mg（n=3）和1 mg（n=3）队列的初步数据表明，单次玻璃体内注射AG-73305后是安全且可耐受的。在患者中没有观察到剂量限制性毒性，也没有与AG-73305相关的SAE。0.5 mg队列显示BCVA中值提高8个ETDRS字母，CST中值减少57.9μm。1 mg队列显示BCVA的中值提高14个ETDRS字母，CST中值减少145μm。所有6名患者均在治疗后获得改善，单次注射后疗效持续12至24周。

Allgenesis首席执行官Madhu Cherukury博士说：“我们很高兴能分享这一激动人心的初步数据，并期待在用更高剂量AG-73305治疗患者时观察到更显著的疗效。AG-73305现有数据支持我们的假设，即在疾病状态下阻断多种信号通路可以改善最佳矫正视力并产生更为持久的疗效，为DME患者提供更多的益处。”

AffaMed首席执行官赵大尧博士评论道：“我们对低剂量AG-73305单次玻璃体内注射后的安全性和有效性结果感到非常鼓舞。AG-73305通过其创新的作用机制，有可能成为治疗视网膜疾病更优的新型疗法。我们期待该药物进一步的临床开发，造福全球和中国的DME患者。”

2021年9月，AffaMed宣布与Allgenesis就AG-73305在大中华区、韩国和多个东盟市场的开发和商业化达成许可协议。