蔼睦医疗宣布完成中国真实世界研究入组，以评估DEXTENZA(R)在白内障手术患者中的安全 ...

上海2023年5月29日 /美通社/ -- 蔼睦医疗，一家致力于开发和商业化革新性药物、数字疗法和医药器械产品，以满足患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求的全球创新医药科技公司，今日宣布在中国海南博鳌乐城先行区的真实世界研究（"RWS"）完成患者入组，该研究旨在评估DEXTENZA®（0.4毫克地塞米松眼科插入物）治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。

"我们很高兴地宣布这项在白内障手术患者中进行的真实世界研究完成患者入组，"蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示，"这是蔼睦医疗为患者带来新颖和差异化治疗选择的一个重要里程碑。我们将加速推动这款临床后期产品在中国大陆和亚洲市场的注册工作。"

2020年10月，蔼睦医疗与Ocular Therapeutix, Inc. （以下简称"Ocular"，纳斯达克股票代码：OCUL）达成许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA 的权益。目前，该产品已在美国和澳门获批用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。蔼睦医疗将在获批后尽快启动在国内的注册研究。

蔼睦医疗正在研发的DEXTENZA是首款缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续 30 天向眼表缓释地塞米松，与目前常规需每日多次点眼的滴眼液相比，可确保药物使用的依从性，为患者提供显著的益处和便利。

本研究旨在提供DEXTENZA在中国人群中使用的支持性证据。研究共完成114例DEXTENZA植入，主要终点是第14天研究眼无前房细胞。预计RWS 的关键研究数据将于2023 年第三季度公布。

此外， DEXTENZA 的3期注册（随机对照）临床试验近日在中国大陆获批进入临床，该研究旨在评估DEXTENZA在眼科手术后受试者中的疗效和安全性。