Invivoscribe和Complete Genomics合作开发和商业化肿瘤和癌症研究生物标志物检测

加利福尼亚州圣迭戈和圣荷西2023 年6月2日 /美通社/ -- Invivoscribe和Complete Genomics今天宣布其开展了合作关系，将借助Complete Genomics的二代测序(NGS)平台开发和商业化生物标志物检测。 涉及的领域为肿瘤和癌症研究，这是全球性领域。

根据合作协议条款，Invivoscribe将负责生物标志物检测的开发，包括检测控制和相关生物信息学软件的开发。 这些生物标志物检测可用于研究标本前期筛选工作，在临床研究环境下，可用于监测和检测可检测到的残留病(MRD)。 该生物标志物检测初期将作为"仅供科研使用"(RUO)在全球范围内推出。 此外，他们计划在Invivoscribe坐落于美国、欧洲、日本和中国的全球临床LabPMM实验室开发CLIA/CAP认证的检测。 长期计划包括将其合作关系扩展到全球临床研究和监管提交领域，以支持体外诊断(IVD)检测产品的商业化。

Invivoscribe首席执行官兼首席安全官Jeffrey Miller表示："我们很高兴能与Complete Genomics展开全球性合作，他们提供性能指标出色的NGS平台，与其他二代测序提供商相比，其系统和和试剂成本更低。 "我们的LeukoStrat^® CDx FLT3 突变试验是一种国际标准化、经FDA和IVDR批准、基于PCR的毛细管化验法，已被证明是三种经批准的 FLT3 靶向治疗的伴随诊断。 尽管它在全球范围内作为试剂盒和我们LabPMM实验室的测试服务提供，但为了在鉴定 FTL3阳性AML患者后研究和监测AML疾病程度，我们还需要提供高度敏感的基于NGS的 FLT3 检测。 因此，我们将在Complete Genomics DNBSEQ-G99平台上开发并作为RUO试剂盒推出的首批检测为我们的 FTL3-ITD MRD检测，该检测目前在我们的LabPMM实验室的另一个二代测序平台上作为CLIA/CAP检测服务提供，研究人员将它用于监测和追踪临床研究环境中AML患者的残留病。"

Complete Genomics首席执行官Yongwei Zhang表示："我们很高兴能与久经考验的高质量检测开发商Invivoscribe合作，以提供完善的工作流程解决方案。

为Complete Genomics DNBSEQ-G99平台开发的检测，将包括针对各种血液系统恶性肿瘤（包括急性髓性白血病(AML)）的筛查和高度敏感的MRD监测研究。 AML是一种影响血液和骨髓的血癌，特色为大量不正常的白细胞快速生长。¹ 同时患有AML和白血病的患者的5年生存率最低（31.7%）。² 大约25%的AML患者可检出 FLT3-ITD突变，这会助长癌细胞生长和存活，并伴随着不良预后³ 。