绿叶制药进口药品注射用芦比替定上市申请获国家药品监督管理局受理用于治疗复发性小细 ...

上海2023年6月6日 /美通社/ -- 绿叶制药集团（2186.HK）宣布，国家药品监督管理局已受理其抗肿瘤进口药品注射用芦比替定的上市申请，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，该产品已被纳入优先审评品种名单。

芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，用于治疗上述适应症。

此次上市申请基于芦比替定在中国开展的单臂、包含剂量递增及扩展的临床研究，旨在评估该药物在包括复发性SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。临床结果显示：芦比替定（3.2 mg/m²）二线治疗中国SCLC患者具有显著的抗肿瘤疗效及可控的安全性。其在复发性SCLC受试者中，由独立评估委员会评估的总有效率（ORR）达到45.5%。

中国肺癌的发病率及死亡率高居癌症之首，2020年新发患者约81.5万人，死亡约71.4万人^[1]，其中SCLC占肺癌的13~17%^[2]。SCLC患者确诊时多为晚期，预后极差，五年生存率仅7%，广泛期SCLC的五年生存率仅3%^[3]。尽管SCLC对于初始治疗非常敏感，但大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发；据统计，约75%的局部晚期患者和超过90%的转移性患者在治疗2年内复发^[4]。SCLC的高复发率为其治疗带来巨大挑战，临床亟需创新治疗方案。

芦比替定是近26年来唯一一个获得美国FDA批准的用于治疗复发性SCLC的新分子实体。其获批主要基于芦比替定的一项单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成年患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放、多中心、单臂、II期篮子试验。主要研究结果显示：接受芦比替定治疗的患者ORR达到35%，中位缓解持续时间（DoR）为5.3个月。

在中国开展的临床试验首次在中国人群中探索芦比替定的疗效和安全性。研究结果提示，芦比替定在一线含铂化疗出现进展的中国复发性SCLC人群中的疗效与国外II期临床试验SCLC队列的疗效结果有可比性，并倾向于获得更好的有效率。此项临床研究的初步结果也在2022 ASCO（美国临床肿瘤学会）年会、以及第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO（中国临床肿瘤学会）年会上发布，获得海内外专家学者的广泛关注。

除了在中国内地以外，芦比替定还在中国香港处于上市审评阶段。此外，该产品已作为临床急需药品落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构、并通过在香港地区的"指定患者药物使用计划"服务于中国患者。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："小细胞肺癌是一种治疗相对困难的肺癌亚型，具有恶性程度高、预后差、复发性高的特点。该疾病复发后缺乏新的药物治疗选择是当下临床应用中所面临的主要挑战。我们很高兴地看到芦比替定的上市申请已获得国家药品监督管理局受理，并期待这一创新治疗方案尽快惠及更多有需要的患者，改善他们的生存获益。"

芦比替定最初由绿叶制药的合作伙伴PharmaMar进行开发。绿叶制药获得该药物在中国开发及商业化的独家权利。