天港医诺TGI-6双特异性抗体获美国FDA临床试验许可

合肥2023年6月16日 /美通社/ -- 合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）今日宣布，由其独立自主研发的双特异性抗体（项目代号TGI-6）获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）许可，将于近期在美国开展Ⅰ期临床研究。目前，国内外尚无同靶点的产品获批上市。

TGI-6是天港医诺自主研制的一种新型、强效的双特异性抗体。作为针对一个全新药物靶点的抗体药物，TGI-6具有抗肿瘤活性高、成药性好、潜在安全性好等特性，主要用于治疗结直肠癌和其它肿瘤相关抗原阳性的实体瘤。

TGI-6可以同时特异性结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原和T细胞表面的CD3分子，强烈活化T细胞并杀伤肿瘤细胞。TGI-6采用了高亲和力结合肿瘤靶点和低亲和力结合CD3的设计，在确保高杀伤活性的同时，降低了产生细胞因子风暴的风险。TGI-6可以靶向多种实体瘤，包括结直肠癌、乳腺癌、肝细胞癌、胃癌、卵巢癌和胰腺癌等。临床前研究表明，该抗体在结直肠癌动物模型中单次给药即具有完全清除肿瘤的能力，表现出强大的抗肿瘤活性。该产品由天港医诺的两位战略合作伙伴康缔亚（原dMed-Clinipace）和金斯瑞蓬勃生物分别提供了IND申报递交服务和临床前CMC服务。

据中国工程院&欧洲科学院双院士、天港医诺创始人田志刚教授介绍，"对于TGI-6项目获得IND，我感到由衷地高兴和自豪。目前全球唯一同靶点竞品药物正在进行Ⅰ期临床试验，与竞品相比，TGI-6具有更强的抗肿瘤活性和潜在的临床安全性。与此同时，我们要探索的东西还很多，天港医诺团队已经着手对下一阶段项目进行更多、更深入地研究。天港医诺坚持自主研发的创新路线，在NK细胞领域，我们还有10余项产品管线在如期推进，希望为全球患者带来更多的新型疗法。"