全球首个肝癌甲基化检测试剂盒诞生 莱盟健康获得全球首证

北京2023年6月21日 /美通社/ -- 2023年6月21日，莱盟健康LAMH旗下广州优泽生物技术有限公司的产品"BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法）"（甘倍康）荣获国家药品监督管理局（NMPA）III类认证，医疗器械注册证号为：国械注准20233400836。

甘倍康作为莱盟健康LAMH在癌症早期检测的核心价值产品，通过检测受检者血液中微量的循环肿瘤DNA，并分析其中肝癌相关特异性基因甲基化改变，为肝癌高风险人群的早期检测提供更为可靠的临床数据；该产品灵敏度为95.42% ，特异性为96.02%。

基于与多个癌症中心、大学及其附属医院合作，2017年莱盟健康LAMH在Nature materials发表肝癌甲基化检测技术临床转化的文章，并且在2019年获得FDA颁发的突破性医疗器械认定Breakthrough Medical Device （BMD）。该政策认定标准为：全球范围内原创新技术临床转化，超越美国现有技术水平，有望给某一项人类重大疾病带来显著利好。

根据2020全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN 2020）估计，中国2020年原发性肝癌为第二大死亡癌症，年新增41万例，死亡39.1万例，发病率和死亡率几乎相同，且中国肝癌发病人数、死亡人数及肝癌高风险人群占据全球一半。肝癌患者5年生存率仍然仅为12.1%，显著低于全国所有恶性肿瘤合计5年相对生存率（40.5%）。提高肝癌生存率最有效的方法是二级预防，即早筛查、早诊断和早治疗，早期检测是提早发现肝癌和癌前病变的重要途径。目前肝癌检测痛点为，通过现在普遍的影像学及 AFP 方法，绝大多数的肝癌都在中晚期才被发现，而根据莱盟健康LAMH临床试验数据，对于I期肝癌，公司产品在96%特异性下获得了93%的灵敏度。甘倍康可以弥补传统检测技术不足，准确性更高、特异性更强，可以发现早期结节和早期肿瘤，显著降低手术难度和治疗费用。

莱盟健康LAMH董事长兼CEO张泽跃

莱盟健康LAMH的董事长兼CEO张泽跃表示："我们非常感谢临床、监管及社会对莱盟健康LAMH的认可，作为全球首家获得肝癌甲基化检测试剂盒批准上市的企业，自2010年起，莱盟健康LAMH一直在全球范围内开展甲基化研发及临床试验，与国内外顶级科研院所合作，致力于开发癌症生物标志物。至今，我们已成功开发了覆盖22个癌种的3000多个有效生物标志物。通过捕捉稀缺的表观遗传学信息，我们在检测技术灵敏度和生信算法方面不断突破极限，最终实现了解决临床问题的目标。同时，公司在美国FDA的肝癌早筛产品也已经完成了临床入组。这是我们多年来一直努力的方向。在未来的5至10年里，我们将继续大力投入技术研发，推动前沿技术的成果转化，以实现更多癌症早筛早检产品的获批和商业化。这是一个里程碑，也是中国企业的一次全球性领先，未来我们将研发更多的全球领先产品，服务人类健康。"