再鼎医药宣布bemarituzumab用于胃癌一线治疗的全球3期研究FORTITUDE-101在中国内地完 ...

上海和美国马萨诸塞州剑桥2023年7月15日 /美通社/ -- 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，bemarituzumab用于胃癌一线治疗的全球注册性3期临床研究FORTITUDE-101已经在中国内地完成首位患者给药。Bemarituzumab是一款潜在的同类首创的Fc段优化的人源单克隆抗体，可阻断成纤维细胞生长因子结合以及激活FGFR2b，从而抑制若干下游致癌信号通路、并可能延缓肿瘤进展。FORTITUDE-101是一项旨在评估bemarituzumab用于胃癌一线治疗的全球研究，由再鼎医药合作伙伴安进发起。

FORTITUDE-101 研究是一项双盲、安慰剂对照的 3 期研究，针对未经治疗、不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界部 （GEJ）腺癌患者，这些患者不适合根治性治疗。FGFR2b过表达的成人患者将被随机分配到bemarituzumab联合化疗（mFOLFOX6）组和安慰剂联合化疗（mFOLFOX6）组。

再鼎医药总裁、全球肿瘤研发负责人Rafael Amado博士表示，“据统计，约30%的晚期HER-2阴性胃癌患者存在FGFR2b过表达，目前，尚未有靶向FGFR2B胃癌的疗法获批。我们专注于为晚期胃癌患者带来更多的治疗选择，并期待与安进合作，推进这项全球3期研究，更好地了解bemarituzumab胃癌治疗的潜力。”

此前，再鼎医药与Five Prime Therapeutics公司（后被安进收购）合作，在2期FIGHT研究中评估了bemarituzumab联合化疗（改良FOLFOX6）一线治疗FGFR2b过表达的胃癌和胃食管交界部癌的疗效。

2024年初，再鼎医药将加入安进发起的、用于胃癌一线治疗的全球3期研究FORTITUDE-102。这项研究正在评估bemarituzumab与化疗和纳武利尤单抗联合，对比安慰剂联合化疗和纳武利尤单抗，用于FGFR2b过表达、且未经治疗的晚期胃癌和胃食管交界部癌患者。