开拓药业KX-826治疗脱发长期安全性III期试验完成首例患者入组

苏州2023年7月19日 /美通社/ -- 开拓药业（股票代码：9939.HK），一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，欣然宣布其自主研发、潜在同类首创的雄激素受体（AR）拮抗剂KX-826已在中国启动用于治疗雄激素性脱发（脱发）的长期安全性试验，并于今日完成首例患者入组。该试验于2023年4月18日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展。

该项长期安全性试验是一项多中心、开放标签的III期临床试验，在全国共纳入16家临床研究中心，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者（leading PI）。试验计划招募270名男女性脱发患者，旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性（治疗时间52周）。试验的主要终点是治疗期间不良事件（TEAE）的发生情况。次要终点包括目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线变化等有效性指标以及其他安全性指标。

此前，公司已成功完成KX-826治疗脱发的中国男性II期临床试验、中国女性II期临床试验及美国男性II期临床试验。在各项试验中，经过24周用药后，KX-826均显示出促进毛发生长作用并具有良好的安全性，研究过程中出现的不良事件大多数为轻微，且与安慰剂组类似，未发生导致退出试验的TEAE或死亡。该项长期安全性试验将基于此前临床试验的结果，进一步探索KX-826治疗脱发的长期安全性和有效性，为患者长期使用药物提供更多的数据支持。